前回の続き・・・。
6 月 10 日(金)に開催された第 80 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和 4 年度第 5 回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)における“血小板減少症を伴う血栓症( TTS )”を報告する。
≪血小板減少症を伴う血栓症( TTS )≫
【ファイザー社製】
1. 報告状況
○ 前回の集計対象期間( 4 月 17 日)以降、コミナティ筋注の副反応疑い報告において、製造販売業者から血栓症(血栓塞栓症を含む。)(血小板減少症を伴うものに限る。)( TTS )疑いとして報告されたて報告された事例が 1 件減少し(うち、 3 回目接種後の事例の増加は 1 件)あり、令和 3 年 8 月 3 日から令和 4 年 5 月 15 日までに報告された TTS 疑い事例は計 54 件(うち、 3 回目接種後の事例は 11 件)となった。
2. 専門家の評価
○ 令和 4 年 5 月 15 日までに報告された 54 事例を対象に、専門家の評価を実施。
○ 「ブライトン分類」での評価は、 54 事例中、重篤とされている“ 3 ”以上に該当するのは 18 例となっている。
・ レベル 1 ~ 3 の報告件数/推定接種回数・・・ 18 件/ 121,305,475 回接種
・ 100 万回あたりの報告件数・・・ 0.1 件
○ブライトン分類レベル 1 ~ 3 の年齢別・性別の報告件数
年齢(歳) | 報告件数 | |||
---|---|---|---|---|
男性 | 女性 | 性別不明 | ||
0~4 | 0 | 0 | 0 | 0 |
5~9 | 0 | 0 | 0 | 0 |
10~14 | 0 | 0 | 0 | 0 |
15~19 | 0 | 0 | 0 | 0 |
20~24 | 0 | 0 | 0 | 0 |
25~29 | 0 | 0 | 0 | 0 |
30~34 | 0 | 0 | 0 | 0 |
35~39 | 1 | 0 | 1 | 0 |
40~44 | 1 | 1 | 0 | 0 |
45~49 | 1 | 1 | 0 | 0 |
50~54 | 0 | 0 | 0 | 0 |
55~59 | 3 | 3 | 0 | 0 |
60~64 | 1 | 1 | 0 | 0 |
65~69 | 1 | 0 | 1 | 0 |
70~74 | 4(-1) | 2(-1) | 2 | 0 |
75~79 | 1 | 1 | 0 | 0 |
80歳以上 | 4 | 1 | 3 | 0 |
不明 | 1 | 1 | 0 | 0 |
合計 | 18(-1) | 11(-1) | 7 | 0 |
(参考) 65歳以上 |
10(-1) | 4(-1) | 6 | 0 |
(参考) 12~17 |
0 | 0 | 0 | 0 |
(参考) 18~24 |
0 | 0 | 0 | 0 |
〔考察〕 前回から、若年層の区分が分かるように掲載されるようになったが、若年層での発症はなく、今回は、症例が 1 例減ったのみなので被害がなく良かった。
【モデルナ社製】
1. 報告状況
○ 前回の集計対象期間( 4 月 17 日)以降、スパイクバックス筋注の副反応疑い報告において、製造販売業者から血栓症(血栓塞栓症を含む。)(血小板減少症を伴うものに限る。)( TTS )疑いとして報告された事例が 1 件減少し(うち、 3 回目接種後の事例は 1 件減少)、令和 3 年 8 月 3 日から令和 4 年 5 月 15 日までに報告された TTS 疑い事例は計 11 件(うち、 3 回目接種後の事例は 4 件)となった。
2. 専門家の評価
○ 令和 4 年 5 月 15 日までに報告された 11 事例を対象に、専門家の評価を実施。
○ 「ブライトン分類」での評価は、 11 事例中、重篤とされている“ 3 ”以上に該当するのは 4 例となっている。
・ レベル 1 ~ 3 の報告件数/推定接種回数・・・ 4 件/ 51,137,833 回接種
・ 100 万回あたりの報告件数・・・ 0.1 件
○ブライトン分類レベル 1 ~ 3 の年齢別・性別の報告件数
年齢(歳) | 報告件数 | |||
---|---|---|---|---|
男性 | 女性 | 性別不明 | ||
0~4 | 0 | 0 | 0 | 0 |
5~9 | 0 | 0 | 0 | 0 |
10~14 | 0 | 0 | 0 | 0 |
15~19 | 1 | 0 | 1 | 0 |
20~24 | 0 | 0 | 0 | 0 |
25~29 | 0 | 0 | 0 | 0 |
30~34 | 0 | 0 | 0 | 0 |
35~39 | 0 | 0 | 0 | 0 |
40~44 | 0 | 0 | 0 | 0 |
45~49 | 1 | 1 | 0 | 0 |
50~54 | 1 | 1 | 0 | 0 |
55~59 | 1 | 1 | 0 | 0 |
60~64 | 0 | 0 | 0 | 0 |
65~69 | 0 | 0 | 1 | 0 |
70~74 | 0 | 0 | 0 | 0 |
75~79 | 0 | 0 | 0 | 0 |
80歳以上 | 0(-1) | 0(-1) | 0 | 0 |
不明 | 0 | 0 | 0 | 0 |
合計 | 4(-1) | 3(-1) | 1 | 0 |
(参考) 65歳以上 |
0(-1) | 0(-1) | 0 | 0 |
(参考) 12~17 |
1 | 0 | 1 | 0 |
(参考) 18~24 |
0 | 0 | 0 | 0 |
〔考察〕 前回は、初めて 80 歳以上の事例が報告されたが、今回の報告で取り下げられたようで、モデルナ社に関しては中年層に偏っている傾向が続きそうだ。
【アストラゼネカ社製】
1. 報告状況
○ 前回の集計対象期間( 4 月 17 日)以降、バキスゼブリア筋注の副反応疑い報告において、製造販売業者から血栓症(血栓塞栓症を含む。)(血小板減少症を伴うものに限る。)( TTS )疑いとして報告された事例に増加はなく、令和 3 年 8 月 3 日から令和 4 年 5 月 15 日までに報告された TTS 疑い事例は計 2 件(うち、 3 回目接種後の事例は 0 件)となった。
2. 専門家の評価
○ 令和 4 年 5 月 15 日までに報告された 2 事例を対象に、専門家の評価を実施。
○「ブライトン分類」での評価は、 2 事例中、重篤とされている“ 3 ”以上に該当するのは 2 例となっている。
・ レベル 1 ~ 3 の報告件数/推定接種回数・・・ 2 件/ 117,161 回接種
・ 100 万回あたりの報告件数・・・ 17.1 件
○ブライトン分類レベル 1 ~ 3 の年齢別・性別の報告件数
年齢(歳) | 報告件数 | |||
---|---|---|---|---|
男性 | 女性 | 性別不明 | ||
0~4 | 0 | 0 | 0 | 0 |
5~9 | 0 | 0 | 0 | 0 |
10~14 | 0 | 0 | 0 | 0 |
15~19 | 0 | 0 | 0 | 0 |
20~24 | 0 | 0 | 0 | 0 |
25~29 | 0 | 0 | 0 | 0 |
30~34 | 0 | 0 | 0 | 0 |
35~39 | 0 | 0 | 0 | 0 |
40~44 | 0 | 0 | 0 | 0 |
45~49 | 1 | 1 | 0 | 0 |
50~54 | 0 | 0 | 0 | 0 |
55~59 | 0 | 0 | 0 | 0 |
60~64 | 0 | 0 | 0 | 0 |
65~69 | 0 | 0 | 0 | 0 |
70~74 | 1 | 1 | 0 | 0 |
75~79 | 0 | 0 | 0 | 0 |
80歳以上 | 0 | 0 | 0 | 0 |
不明 | 0 | 0 | 0 | 0 |
合計 | 2 | 2 | 0 | 0 |
(参考) 65歳以上 |
1 | 1 | 0 | 0 |
(参考) 12~17 |
0 | 0 | 0 | 0 |
(参考) 18~24 |
0 | 0 | 0 | 0 |
〔考察〕 接種数が少ない為、統計としてみるのは難しいようだ。また、現時点では、男性のみに発生している。
〔総考察〕 今回も血小板減少症を伴う血栓症( TTS )に関する論点のまとめ等は記載されていない。ファイザー社、モデルナ社ともに症例の取り下げがあり、データとしてはこれと言って取り上げるほどのものではなかった。
次回へ・・・。