前回の続き・・・。
厚生労働省は、 2 月 14 日、米ファイザー社の新型コロナウィルスワクチン「コミナティ筋注」(一般名：コロナウィルス修飾ウリジン RNA ワクチン( SARS-CoV-2 )について、薬機法第 14 条の 3 に基づいて特例承認した。
添付文書によると・・・。
効能・効果： SARS-CoV-2 による感染症の予防
用法・用量：日局生理食塩液 1.8ml にて希釈し、 1 回 0.3ml を合計 2 回、通常、 3 週間の間隔で筋肉内に接種
効能・効果の注意：本剤の予防効果の持続期間は確立していない
用法・用量の注意：
・接種対象及び接種間隔を記載
・接種対象は 16 歳以上の者
・接種間隔は 1 回目の接種から 3 週間を超えた場合には、できる限り速やかに 2 回目の接種を実施すること
使用にあたっては・・・。
「あらかじめ被接種者または代諾者に最新の有効性及び安全性について文書で説明し、予診票等で文書による同意を得た上で、接種する。」となっている。
“接種不適当者(接種を受けることが適当ではない者)”
▼明らかに発熱を呈している者
▼重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
▼本剤の成分に対し重度の過敏症の既往歴がある者
▼上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者
“接種要注意者(接種の判断に際して注意を要する者)”
▼抗凝固療法を受けている者、血小板減少症又は凝固障害を有する者
▼過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
▼心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者
▼予防接種で接種後 2 日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
▼過去に痙攣の既往のある者
▼本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者
▼腎機能障害を有する者
▼肝機能障害を有する者
「健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること」
“妊婦や妊娠の可能性のある女性”
●リスク・ベネフィットを勘案して、予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること
●授乳婦に関しては、予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(ヒト母乳中への移行は不明)
“高齢者”
●問診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察すること
“ 16 歳未満”
●有効性、安全性は確立していない
【重大な副作用】
●アナフィラキシー・ショックで、頻度は不明
「本剤の初回接種時にアナフィラキシー・ショックが認められた被接種者に対しては本剤 2 回目の接種を行わないこと」
【ワクチン有効性】
「国内申請に用いられた国際共同第 3 相試験の解析では、有効性は 95% で、接種により新型コロナの発症リスクが 20 分の 1 となる」
この日に特例承認されたことから、厚労省は 20 年 12 月施行の改正予防接種法の附則第 7 条の 5 に基づき、厚生科学審議会(厚科審)予防接種・ワクチン分科会を速やかに開催して意見を聴取し、その後、全国 100 の病院の医療従事者を対象にした先行接種が始まることになる。
河野ワクチン担当大臣は 16 日に記者会見を行った。
「約 4 万人の医療従事者に対して、あす( 17 日)から接種を開始いたします。
(先行接種の対象の医療従事者およそ 4 万人のうち)およそ2万人に継続的に観察日誌を記入してもらい、接種の安全性の調査を行う。
全体でおよそ 370 万人と推定される医療従事者について、都道府県に配分するワクチン量を、今週中にも決定したい。
一方、65歳以上の高齢者については、4月から接種を開始することを見込んでいる。
高齢者への接種の開始の日程がなかなかお伝えできないといころは、私ももどかしく思っているし、ご迷惑をかけている部分は率直におわびをしなければいけない。
(ファイザー社製のワクチンについて)来週には第2便がわが国に到着する見込みだ。」
Yahoo！で集計されている『みんなの意見』では・・・。
Q. ワクチン接種、あなたの考えは？
A. 投票数：404,087票
●当面接種を受ける気がない 39.9%
●すぐに接種を受けたい 29.3%
●様子をみてから接種を受けたい 28.5%
●どちらとも言えない／その他 2.3%
さあ、賽は投げられた・・・(￣ー￣)ﾆﾔﾘ
人智が勝つか・・・？
神のみぞ知る・・・ε=┏(;￣▽￣)┛
先週後半の感染動向を追ってみる。
次回へ・・・。
