前回の続き・・・。
7 月 8 日(金)に開催された第 81 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和 4 年度第 6 回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)における“心筋炎”、“心膜炎”について寄稿する。
〇 心筋炎及び心膜炎を副反応疑い報告基準に定めた令和 3 年 12 月 6 日から対象期間までに、ファイザー社ワクチン、武田／モデルナ社ワクチンについて、心筋炎(ブライトン分類 1 ～ 3 )として評価された事例は、ファイザー社は(疑いとしての報告 194 件中) 62 件、モデルナ社は(疑いとしての報告 107 件中) 44 件だった。心膜炎(ブライトン分類 1 ～ 3 )として評価された事例は、ファイザー社は(疑いとしての報告 72 件中) 31 件、モデルナ社は(疑いとしての報告 25 件中) 13 件だった。アストラゼネカ社ワクチン及び武田社ワクチン接種後の報告はなかった。
また、報告例のうち 3 回目接種後の事例については、ファイザー社ワクチンは心筋炎(疑いとしての報告 45 件中) 12 件、心膜炎(疑いとしての報告 24 件中) 9 件であり、武田／モデルナ社ワクチンは心筋炎(疑いとしての報告 45 件中) 12 件、心膜炎(疑いとしての報告 16 件中) 8 件だった。 4 回目接種後の報告はなかった。 4 目接種後の事例を含め、引き続きワクチンの接種体制に影響を与える程の重大な懸念は認められないとされた。
≪心筋炎・心膜炎関連症例≫
【ファイザー社製】
1. 報告状況
○ 前回の集計対象期間( 5 月 15 日)以降、コミナティ筋注の副反応疑い報告において、製造販売業者から心筋炎疑いとして報告された事例が 27 件増加し(うち、 4 回目接種後の事例 0 件)増加し、心膜炎疑いとして報告された事例 13 件増加し(うち、 4 回目接種後の事例はそれぞれ 0 件)増加した。
○ 令和 3 年 12 月 6 日から令和 4 年 6 月 12 日までに報告された心筋炎疑い事例は計 194 件(うち、 4 回目接種後の事例は 0 件)、心膜炎疑い事例は計 72 件(うち、 4 回目接種後の事例は 0 件)となった。
2. 専門家の評価
( 1 ) 心筋炎疑い
| 因果関係 評価 |
総数 | ブライトンレベル | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | ||
| α | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| β | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| γ | 194(+27) | 44(+11) | 16(+2) | 2(±0) | 132(+14) | 0 |
( 2 ) 心膜炎疑い
| 因果関係 評価 |
総数 | ブライトンレベル | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | ||
| α | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| β | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| γ | 72(+13) | 2(+1) | 29(+3) | 0 | 41(+9) | 0 |
《 接種回数別報告件数 》
( 1 ) 心筋炎疑い事例
| 接種回数 | レベル 1 ～ 3 の報告件数 |
|---|---|
| 1回目 | 9(+2) |
| 2回目 | 41(+4) |
| 3回目 | 12(+7) |
| 合計 | 62(+13) |
( 2 ) 心膜炎疑い事例
| 接種回数 | レベル 1 ～ 3 の報告件数 |
|---|---|
| 1回目 | 5(-1) |
| 2回目 | 17(+2) |
| 3回目 | 9(+3) |
| 合計 | 31(+4) |
《 発生頻度 》
( 1 ) 心筋炎疑い事例
・期間：2021 年 2 月 17 日～ 2022 年 6 月 12 日
・ 1 回目接種： 130 件/ 85,893,734 回 1.5 件/100 万回
・ 2 回目接種： 274 件/ 84,778,190 回 3.2 件/100 万回
・ 3 回目接種： 45 件/ 44,625,689 回 1.0 件/100 万回
・ 4 回目接種： 0 件/ 33,202 回 0 件/100 万回
( 2 ) 心膜炎疑い事例
・期間：2021 年 2 月 17 日～ 2022 年 6 月 12 日
・ 1 回目接種： 55 件/ 85,893,734 回 0.6 件/100 万回
・ 2 回目接種： 111 件/ 84,778,190 回 1.3 件/100 万回
・ 3 回目接種： 24 件/ 44,625,689 回 0.5 件/100 万回
・ 4 回目接種： 0 件/ 33,202 回 0 件/100 万回
《 ブライトン分類レベル１～３の年齢別性別報告件数 》
( 1 ) 心筋炎疑い事例
| 年齢(歳) | 報告件数 | |||
|---|---|---|---|---|
| 男性 | 女性 | 性別不明 | ||
| 0～4 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 5～9 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 10～14 | 10 | 8 | 2 | 0 |
| 15～19 | 19(+4) | 19(+4) | 0 | 0 |
| 20～24 | 5 | 5 | 0 | 0 |
| 25～29 | 5(+1) | 3 | 2(+1) | 0 |
| 30～34 | 1 | 1 | 0 | 0 |
| 35～39 | 3 | 2 | 1 | 0 |
| 40～44 | 2(+1) | 2(+1) | 0 | 0 |
| 45～49 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 50～54 | 2 | 2 | 0 | 0 |
| 55～59 | 1 | 1 | 0 | 0 |
| 60～64 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 65～69 | 1 | 0 | 1 | 0 |
| 70～74 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 75～79 | 3(+1) | 2 | 1(+1) | 0 |
| 80歳以上 | 3(+1) | 2(+1) | 1 | 0 |
| 不明 | 4(+2) | 3(+1) | 1(+1) | 0 |
| 合計 | 62(+13) | 51(+8) | 11(+5) | 0 |
| (参考) 65歳以上 |
8(+3) | 5(+2) | 3(+1) | 0 |
| 12～17 | 22(+2) | 20(+2) | 2 | 0 |
| 18～24 | 12(+2) | 12(+2) | 0 | 0 |
( 2 ) 心膜炎疑い事例
| 年齢(歳) | 報告件数 | |||
|---|---|---|---|---|
| 男性 | 女性 | 性別不明 | ||
| 0～4 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 5～9 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 10～14 | 5 | 5 | 0 | 0 |
| 15～19 | 7(+2) | 6(+2) | 1 | 0 |
| 20～24 | 5(+1) | 2 | 3(+1) | 0 |
| 25～29 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 30～34 | 1 | 1 | 0 | 0 |
| 35～39 | 1 | 1 | 0 | 0 |
| 40～44 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 45～49 | 3(+1) | 1 | 2(+1) | 0 |
| 50～54 | 2 | 1 | 1 | 0 |
| 55～59 | 2 | 2 | 0 | 0 |
| 60～64 | 1(+1) | 0 | 1(+1) | 0 |
| 65～69 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 70～74 | 1 | 1 | 0 | 0 |
| 75～79 | 1(-1) | 1(-1) | 0 | 0 |
| 80歳以上 | 23(+1) | 2(+1) | 1(+1) | 0 |
| 不明 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 合計 | 31(+7) | 22(+2) | 9(+5) | 0 |
| (参考) 65歳以上 |
5 | 5 | 0 | 0 |
| 12～17 | 9(+2) | 8(+2) | 1 | 0 |
| 18～24 | 8(+1) | 5 | 3(+1) | 0 |
【モデルナ社製】
1. 報告状況
○ 前回の集計対象期間( 5 月 15 日)降、スパイクバックス筋注の副反応疑い報告において、製造販売業者から心筋炎疑いとして報告された事例が 18件、増加し(うち、 4 回目接種後の事例は 0 件)増加し、心膜炎疑いとして報告された事例は 3 件増加し(うち、 4 回目接種後の事例は 0 件)増加した。
○ 令和 3 年 12 月 6 日から令和 4 年 5 月 15 日までに報告された心筋炎疑い事例は計 107 件(うち、 4 回目接種後の事例は 0 件)、心膜炎疑い事例は計 25 件(うち、 4 回目接種後の事例は 0 件)となった。
2. 専門家の評価
( 1 ) 心筋炎疑い
| 因果関係 評価 |
総数 | ブライトンレベル | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | ||
| α | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| β | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| γ | 107(+18) | 32(+5) | 11(+3) | 1 | 63(+10) | 0 |
( 2 ) 心膜炎疑い
| 因果関係 評価 |
総数 | ブライトンレベル | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | ||
| α | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| β | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| γ | 25(+3) | 2 | 11 | 0 | 12(+3) | 0 |
《 接種回数別報告件数 》
( 1 ) 心筋炎疑い事例
| 接種回数 | レベル 1 ～ 3 の報告件数 |
|---|---|
| 1回目 | 7 |
| 2回目 | 25(+4) |
| 3回目 | 12(+4) |
| 合計 | 44(+8) |
( 2 ) 心膜炎疑い事例
| 接種回数 | レベル 1 ～ 3 の報告件数 |
|---|---|
| 1回目 | 1 |
| 2回目 | 4 |
| 3回目 | 8 |
| 合計 | 13 |
《 発生頻度 》
( 1 ) 心筋炎疑い事例
・期間：2021 年 5 月 22 日～ 2022 年 6 月 12 日
・ 1 回目接種： 45 件/ 16,402,618 回 2.7 件/ 100 万回
・ 2 回目接種： 215 件/ 16,236,423 回 12.8 件/ 100 万回
・ 3 回目接種： 45 件/ 32,171,297 回(※注) 1.4 件/100 万回
・ 4 回目接種： 0 件/ 7,030 回 0 件/ 100 万回
( 2 ) 心膜炎疑い事例
・期間：2021 年 2 月 17 日～ 2022 年 6 月 12 日
・ 1 回目接種： 10 件/ 16,402,618 回 0.6 件/ 100 万回
・ 2 回目接種： 44 件/ 16,236,423 回 2.7 件/ 100 万回
・ 3 回目接種： 16 件/ 32,171,297 回(※注) 0.5 件/100 万回
・ 4 回目接種： 0 件/ 7,030 回 0 件/ 100 万回
(※注) 毎回断るが、 1 ・ 2 回目接種より 3 回目接種の回数が多いのはおかしい。好い加減、厚労省報告者は気付いて欲しい！
《 ブライトン分類レベル１～３の年齢別性別報告件数 》
( 1 ) 心筋炎疑い事例
| 年齢(歳) | 報告件数 | |||
|---|---|---|---|---|
| 男性 | 女性 | 性別不明 | ||
| 0～4 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 5～9 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 10～14 | 1 | 1 | 0 | 0 |
| 15～19 | 8(+1) | 8(+1) | 0 | 0 |
| 20～24 | 14(+2) | 13(+2) | 1 | 0 |
| 25～29 | 7(+1) | 7(+1) | 0 | 0 |
| 30～34 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 35～39 | 3 | 3 | 0 | 0 |
| 40～44 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 45～49 | 3 | 1 | 2 | 0 |
| 50～54 | 1 | 1 | 0 | 0 |
| 55～59 | 2 | 2 | 0 | 0 |
| 60～64 | 3(+2) | 2(+2) | 1 | 0 |
| 65～69 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 70～74 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 75～79 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 80歳以上 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 不明 | 2(+1) | 1(+1) | 1(+1) | 0 |
| 合計 | 44(+8) | 39(+7) | 5(+1) | 0 |
| (参考) 65歳以上 |
0 | 0 | 0 | 0 |
| 12～17 | 5(+1) | 5(+1) | 0 | 0 |
| 18～24 | 18(+2) | 17(+2) | 1 | 0 |
( 2 ) 心膜炎疑い事例
| 年齢(歳) | 報告件数 | |||
|---|---|---|---|---|
| 男性 | 女性 | 性別不明 | ||
| 0～4 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 5～9 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 10～14 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 15～19 | 4(+1) | 4(+1) | 0 | 0 |
| 20～24 | 3(-1) | 3(-1) | 0 | 0 |
| 25～29 | 2 | 2 | 0 | 0 |
| 30～34 | 1 | 0 | 1 | 0 |
| 35～39 | 1 | 1 | 0 | 0 |
| 40～44 | 1 | 1 | 0 | 0 |
| 45～49 | 1 | 0 | 1 | 0 |
| 50～54 | 1 | 1 | 0 | 0 |
| 55～59 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 60～64 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 65～69 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 70～74 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 75～79 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 80歳以上 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 不明 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 合計 | 13 | 11 | 2 | 0 |
| (参考) 65歳以上 |
0 | 0 | 0 | 0 |
| 12～17 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 18～24 | 7(+1) | 7(+1) | 0 | 0 |
≪心筋炎及び心膜炎に関する考え方≫
★心筋炎・心膜炎についてのまとめ
○ 心筋炎及び心膜炎を副反応疑い報告基準に定めた 2021 年 12 月 6 日から今回の審議会( 2022 年 6 月 12日時点)までに、ファイザー社ワクチンで(疑いとして報告のあった 194 件中) 62 件、武田/モデルナ社ワクチンで(同 107 件中) 44 件が心筋炎(ブライトン分類 1-3)と評価された。
また、心膜炎については、ファイザー社ワクチンにおいて(同 72 件中) 31 件、武田/モデルナ社ワクチンにおいて(同 25 件中) 13 件が心膜炎(ブライトン分類 1-3 )と評価された。
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★ワクチン接種後の心筋炎・心膜炎に関する論点のまとめ
○ 4 回目接種後の事例も含め、国内外における報告状況を注視していくとともに、調査票に基づくブライトン分類の評価も踏まえ、引き続き評価・分析を行っていく。
《考察》 1 回目より 2 回目の方が報告例が追い中、 3 回目接種を追うことなく、 4 回目接種へと視点をずらし報告するような形となっている。複数回接種の危険性を自身で天秤にかける必要がある。心筋炎、心膜炎、血栓症( TTS )、そして死亡例と併せて、3 回目接種の危険性を再検証するべきである。
次回へ・・・。
