「真実の口」1,862 新型コロナウィルス・・・350

前回の続き・・・。

4 月 13 日(水)に、第 78 回・厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和 4 年度第 1 回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)が開催された。

今回は、“アナフィラキシー事例”を寄稿する。

≪アナフィラキシー報告事例≫

【ファイザー社製】

1.報告状況

○ 前回の集計対象期間( 2 月 2 日)以降、コミナティ筋注の副反応疑い報告において、製造販売業者からアナフィラキシーとして報告された事例が新たに 27 件(うち、 3 回目接種後の事例は 19 件)あり、令和 3 年 2 月 17 日から令和 4 年 3 月 20 日までに報告されたアナフィラキシー事例は計 3,208 件(うち、 3 回目接種後の事例は 55 件)となった。

2.専門家の評価

○ 令和 4 年 3 月 20 日までに報告された 3,208 事例を対象に、専門家の評価を実施。

○ 評価結果の概要は、以下のとおり。

ブライトン
分類レベル
報告件数
1回目接種時 2回目接種時 3回目接種時
1 119(+1) 91(±0) 27(±0) 1(+1)
2 468(+1) 341(±0) 123(±0) 4(+1)
3 24(±0) 21(±0) 3(±0) 0(±0)
4 2,495(+25) 1,791(+5) 654(+3) 50(+13)
5 102(±0) 69(±0) 33(±0) 0(±0)
合計 3,208(+27) 2,313(+5) 840(+3) 55(+19)

○アナフィラキシーの症例定義として国際的な指標になっている「ブライトン分類」での評価は、 3,208 事例中、何らかの循環器症状か呼吸器症状を発症し、重篤とされている“ 3 ”以上に該当するのは 611 ( +2 ) 例となっている。

●レベル 1 ~ 3 の報告件数/推定接種回数注・・・611 件/ 195,944,823 回接種
● 100 万回あたりの報告件数・・・ 3.1 件

○ブライトン分類レベル 1 ~ 3 の年齢別・性別の報告件数も見てみる。

年齢(歳) 報告件数
男性 女性 性別不明
0~4 0 0 0 0
5~9 0 0 0 0
10~14 4 2 2 0
15~19 13 6 7 0
20~24 46 11 34 1
25~29 51(+1) 6 45(+1) 0
30~34 57 12 45 0
35~39 83 8 75 0
40~44 82 9 73 0
45~49 94(+1) 8 86(+1) 0
50~54 56 2 54 0
55~59 43 5 38 0
60~64 19 1 18 0
65~69 25 6 19 0
70~74 12 4 8 0
75~79 4 0 4 0
80歳以上 20 2 18 0
不明 2 1 1 0
合計 611(+2) 83 527(+2) 1
(参考)
65歳以上
61 12 49 0

前回から、の箇所だけ色を変えている。

表から見て取れることは・・・。

【年齢】
65 歳未満・・・ 550 ( +9 )例
65 歳以上・・・ 61 ( ±0 )例

〔考察〕 アナフィラキシー事例のうち 7 割近くが 3 回目接取時に起きていることを考えると、 1 ・ 2 回目時よりは確率が上がっていることになる。

【性別】
男性・・・ 83 ( ±0 )例
女性・・・ 527 ( +2 )例
性別不明・・・ 1 ( ±0 )

〔考察〕 ファイザー社の報告通り、副反応は圧倒的に女性が多いのが分かる。

【モデルナ社製】

1.報告状況

○ 前回の集計対象期間( 2月 20 日)以降、スパイクバックス筋注の副反応疑い報告において、医療機関からアナフィラキシーとして報告された事例が新たに 18 件(うち、 3 回目接種後の事例は 16 件)あり、令和 3 年 5 月 22 日から令和 4 年 2 月 20 日までに報告された副反応事例は、計 541 件(うち、 3 回目接種後の事例は 20 件)となった。

2.専門家の評価

○ 令和 4 年 3 月 20 日までに報告された 541 件のうち、アナフィラキシーの疑いのある事例を対象に、専門家の評価を実施し、評価結果の概要は、以下のとおり。

ブライトン
分類レベル
報告件数
1回目接種時 2回目接種時 3回目接種時
1 9(+1) 8(+1) 1(±0) 0(±0)
2 51(+2) 35(+2) 14(±0) 2(+2)
3 0(±0) 0(±0) 0(±0) 0(±0)
4 455(+15) 319(+1) 118(±0) 18(+14)
5 26(±0) 25(±0) 1(±0) 0(±0)
合計 541(+18) 387(+2) 134(±0) 20(+16)

○ 「ブライトン分類」での評価は、 541 事例中、何らかの循環器症状か呼吸器症状を発症し、重篤とされている“ 3 ”以上に該当するのは 60 例となっている。

・ レベル 1 ~ 3 の報告件数/推定接種回数・・・ 60 件/ 51,618,647 回接種
・ 100 万回あたりの報告件数・・・ 1.2 件

○ ブライトン分類レベル 1 ~ 3 の年齢別・性別の報告件数

年齢(歳) 報告件数
男性 女性 性別不明
0~4 0 0 0 0
5~9 0 0 0 0
10~14 1 0 1 0
15~19 5(+1) 0 5(+1) 0
20~24 12 5 6 1
25~29 9 2 7 0
30~34 10 0 10 0
35~39 7 3 4 0
40~44 4(+1) 0 4(+1) 0
45~49 4 1 3 0
50~54 3 0 3 0
55~59 4(+1) 2(+1) 2 0
60~64 0 0 0 0
65~69 1 0 1 0
70~74 0 0 0 0
75~79 0 0 0 0
80歳以上 0 0 0 0
不明 0 0 0 0
合計 60(+3) 13(+1) 46(+2) 1
(参考)
65歳以上
1 0 1 0

表から見て取れることは・・・。

【年齢】
65 歳未満・・・ 59 ( +3 ) 例
65 歳以上・・・ 1 ( ±0 )例

〔考察〕 これまで同様、 65 歳未満の増加が見て取れた。

【性別】
男性・・・ 13 ( +1 )例
女性・・・ 46 ( +2 )例

〔考察〕 ファイザー社同様、副反応は圧倒的に女性が多いのが分かる。

【アストラゼネカ社製】

1.報告状況

○ 前回の集計対象期間( 2 月 20 日)以降、バキスゼブリア筋注の副反応疑い報告において、医療機関からアナフィラキシー疑いとして報告された事例が新たに報告はなく、令和 3 年 8 月 3 日から令和 4 年 3 月 20 日までに報告されたアナフィ ラキシー疑い事例は計 5 件のままである。

2.専門家の評価

○ 令和 4 年 3 月 20 日までに報告された 5 事例を対象に、専門家の評価を実施し、評価結果の概要は、以下のとおり。

ブライトン
分類レベル
報告件数
1回目接種時 2回目接種時 3回目接種時
1 0(±0) 0(±0) 0(±0) 0(±0)
2 0(±0) 0(±0) 0(±0) 0(±0)
3 0(±0) 0(±0) 0(±0) 0(±0)
4 5(±0) 2(±0) 3(±0) 0(±0)
5 0(±0) 0(±0) 0(±0) 0(±0)
合計 5(+2) 2(±0) 3(±0) 0(±0)

○ 「ブライトン分類」での評価は、 5 事例中、何らかの循環器症状か呼吸器症状を発症し、重篤とされている“ 3 ”以上に該当するのは 0 例となっている。

・ レベル 1 ~ 3 の報告件数/推定接種回数・・・ 0 件/ 116,640 回接種
・ 100 万回あたりの報告件数・・・ 0 件

○ ブライトン分類レベル 1 ~ 3 の年齢別・性別の報告件数は無し。

アナフィラキシーに関する考え方(副反応疑い報告の状況に関するまとめ)

【 3 回目接種についてのまとめ】

○ ファイザー社ワクチンの 3 回目接種については、接種開始後( 2021 年 12 月 1 日)より、今回の審議会( 2022 年 3 月 20 日時点)までにおいて、医療機関より 1490 件( 3 回目推定接種回数のうち 0.046% )、製造販売業者より 449 件( 3 回目推定接種回数のうち 0.0017% )の報告があり、 より少ない傾向であった。また、 3 回目接種後の死亡として 86 件の報告があった

○ 武田/モデルナ社ワクチンの 3 回目接種については、医療機関より 339 件( 3 回目推定接種回数のうち 0.0018%)、製造販売業者より 192 件( 3 回目推定接種回数のうち 0.0010% )の報告があり、 1 ・ 2 回目接種時より少ない傾向であった。また、 3 回目接種後の死亡として 51 件の報告があった

【 3 回目接種に関する論点のまとめ】

○ 国内の 3 回目接種後に係る副反応疑い報告状況については、現時点では重大な懸念は認められない。
○ 国内外の 3 回目接種後の係る副反応疑いの報告状況についても、引き続き注視していく。

〔考察〕今回も前回同様 3 回目接種にしかスポットがあてられていない。閣議では、接種間隔が 6 ヶ月から 5 ヶ月へと短縮され、 3 回目接種を推進しようとしている。その一方で、 3 回目接種の死亡例がファイザー社製で 86 件、モデルナ社製で 51 件も発生している。発生率を確率だけで少なく見積もっているようだが、家族にとっては、何百万分の 1 ではなく、 1 分の 1 の発生だということを忘れないで欲しいものだ。

次回へ・・・。