前回の続き・・・。
7 月 8 日(金)に、第 81 回・厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和 4 年度第 6 回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)が開催された。
今回は、“アナフィラキシー事例”を寄稿する。
≪アナフィラキシー報告事例≫
【ファイザー社製】
1．報告状況
○ 前回の集計対象期間( 5 月 15 日)以降、コミナティ筋注の副反応疑い報告において、製造販売業者からアナフィラキシーとして報告された事例が新たに 16 件増加し(うち、 4 回目接種後の事例は 0 件)、令和 3 年 2 月 17 日から令和 4 年 6 月 12 日までに報告されたアナフィラキシー事例は計 3,270 件(うち、 4 回目接種後の事例は 0 件)となった。
2．専門家の評価
○ 令和 4 年 6 月 12 日までに報告された 3,270 事例を対象に、専門家の評価を実施。
○ 評価結果の概要は、以下のとおり。
| ブライトン 分類レベル |
報告件数 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 1回目接種時 | 2回目接種時 | 3回目接種時 | 4回目接種時 | ||
| 1 | 121(+1) | 91(±0) | 27(±0) | 3(+1) | 0 |
| 2 | 475(-1) | 342(-1) | 124(±0) | 9(±0) | 0 |
| 3 | 24(±0) | 21(±0) | 3(±0) | 0(±0) | 0 |
| 4 | 2,545(+12) | 1,798(±0) | 660(+2) | 87(+10) | 0 |
| 5 | 105(±0) | 70(±0) | 34(±0) | 1(±0) | 0 |
| 合計 | 3,270(+12) | 2,322(-1) | 848(+2) | 100(+11) | 0 |
○アナフィラキシーの症例定義として国際的な指標になっている「ブライトン分類」での評価は、 3,270 事例中、何らかの循環器症状か呼吸器症状を発症し、重篤とされている“ 3 ”以上に該当するのは 620 ( +4 ) 例となっている。
●レベル 1 ～ 3 の報告件数／推定接種回数注・・・620 件/ 215,330,815 回接種
● 100 万回あたりの報告件数・・・ 2.9 件
○ブライトン分類レベル 1 ～ 3 の年齢別・性別の報告件数も見てみる。
| 年齢(歳) | 報告件数 | |||
|---|---|---|---|---|
| 男性 | 女性 | 性別不明 | ||
| 0～4 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 5～9 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 10～14 | 4 | 2 | 2(+2) | 0 |
| 15～19 | 13 | 6 | 7 | 0 |
| 20～24 | 46 | 11 | 34 | 1 |
| 25～29 | 52 | 6 | 46 | 0 |
| 30～34 | 59 | 13 | 46 | 0 |
| 35～39 | 85(+2) | 8 | 77(+2) | 0 |
| 40～44 | 82 | 9 | 73 | 0 |
| 45～49 | 94 | 8 | 86 | 0 |
| 50～54 | 56 | 2 | 54 | 0 |
| 55～59 | 43 | 5 | 38 | 0 |
| 60～64 | 19 | 1 | 18 | 0 |
| 65～69 | 25 | 6 | 19 | 0 |
| 70～74 | 13 | 5 | 8 | 0 |
| 75～79 | 5(+1) | 1 | 4 | 0 |
| 80歳以上 | 20(-1) | 2(-1) | 18 | 0 |
| 不明 | 2 | 1 | 1 | 0 |
| 合計 | 620(+4) | 86 | 533(+4) | 1 |
| (参考) 65歳以上 |
63 | 14 | 49 | 0 |
| (参考) 12~17 |
11(+2) | 5 | 6(+2) | 0 |
| (参考) 18~24 |
54 | 14 | 39 | 1 |
今回も、増減の箇所だけ色を変えている。
表から見て取れることは・・・。
【年齢】
65 歳未満・・・ 557 ( +4 )例
65 歳以上・・・ 63 ( ±0 )例
〔考察〕 やはりと言って良いだろうが、今回から、アナフィラキシー事例の注目点も 3 回目接取ではなく 4 回目接種にスポットを当てている。まだまだ、 3 回目接種に注意する時期だともうのだが・・・。事例が増えていないことはいいことなのだが、参考になりづらいかと思う。
【性別】
男性・・・ 86 ( ±0 )例
女性・・・ 533 ( +4 )例
性別不明・・・ 1 ( ±0 )
〔考察〕 ファイザー社の報告通り、副反応は圧倒的に女性が多いのが分かる。
【モデルナ社製】
1．報告状況
○ 前回の集計対象期間( 5月 15 日)以降、スパイクバックス筋注の副反応疑い報告において、医療機関からアナフィラキシーとして報告された事例が新たに 8 件増加し(うち、 4 回目接種後の事例は 0 件)、令和 3 年 5 月 22 日から令和 4 年 6 月 12 日までに報告された副反応事例は、計 569 件(うち、 4 回目接種後の事例は 0 件)となった。
2．専門家の評価
○ 令和 4 年 6 月 12 日までに報告された 569 件のうち、アナフィラキシーの疑いのある事例を対象に、専門家の評価を実施し、評価結果の概要は、以下のとおり。
| ブライトン 分類レベル |
報告件数 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 1回目接種時 | 2回目接種時 | 3回目接種時 | 4回目接種時 | ||
| 1 | 9(±0) | 8(±0) | 1(±0) | 0(±0) | 0 |
| 2 | 56(±0) | 36(±0) | 14(±0) | 6(+1) | 0 |
| 3 | 0(±0) | 0(±0) | 0(±0) | 0(±0) | 0 |
| 4 | 478(+8) | 322(±0) | 119(±0) | 37(+8) | 0 |
| 5 | 26(±0) | 25(±0) | 1(±0) | 0(±0) | 0 |
| 合計 | 569(+8) | 391(±0) | 135(±0) | 43(+8) | 0 |
○ 「ブライトン分類」での評価は、 569 事例中、何らかの循環器症状か呼吸器症状を発症し、重篤とされている“ 3 ”以上に該当するのは 65 ( ±0 ) 例となっている。
・ レベル 1 ～ 3 の報告件数／推定接種回数・・・ 65 件/ 64,817,368 回接種
・ 100 万回あたりの報告件数・・・ 1.0 件
○ ブライトン分類レベル 1 ～ 3 の年齢別・性別の報告件数
| 年齢(歳) | 報告件数 | |||
|---|---|---|---|---|
| 男性 | 女性 | 性別不明 | ||
| 0～4 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 5～9 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 10～14 | 1 | 0 | 1 | 0 |
| 15～19 | 5 | 0 | 5 | 0 |
| 20～24 | 13 | 6 | 6 | 1 |
| 25～29 | 9 | 2 | 7 | 0 |
| 30～34 | 11 | 1 | 10 | 0 |
| 35～39 | 7 | 3 | 4 | 0 |
| 40～44 | 5 | 0 | 5 | 0 |
| 45～49 | 4 | 1 | 3 | 0 |
| 50～54 | 3 | 0 | 3 | 0 |
| 55～59 | 5 | 3 | 2 | 0 |
| 60～64 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 65～69 | 2 | 0 | 2 | 0 |
| 70～74 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 75～79 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 80歳以上 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 不明 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 合計 | 65 | 16 | 48 | 1 |
| (参考) 65歳以上 |
2 | 0 | 2 | 0 |
| (参考) 12 ～ 17 |
2 | 0 | 2 | 0 |
| (参考) 18 ～ 24 |
17 | 6 | 10 | 1 |
表から見て取れることは・・・。
【年齢】
65 歳未満・・・ 63 ( ±0 ) 例
65 歳以上・・・ 2 ( ±0 ) 例
〔考察〕 今回は、前回と変更無し。
男性・・・ 16 ( ±0 ) 例
女性・・・ 48 ( ±0 ) 例
〔考察〕今回は、前回と変更無し。
【アストラゼネカ社製】
1．報告状況
○ 前回の集計対象期間( 5 月 15 日)以降、バキスゼブリア筋注の副反応疑い報告において、医療機関からアナフィラキシー疑いとして報告された事例はなく、令和 3 年 8 月 3 日から令和 4 年 6 月 12 日までに報告されたアナフィ ラキシー疑い事例は計 6 件となった。
2．専門家の評価
○ 令和 4 年 6 月 12 日までに報告された 6 事例を対象に、専門家の評価を実施し、評価結果の概要は、以下のとおり。
| ブライトン 分類レベル |
報告件数 | |||
|---|---|---|---|---|
| 1回目接種時 | 2回目接種時 | 3回目接種時 | ||
| 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 2 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 3 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 4 | 6 | 3 | 3 | 0 |
| 5 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 合計 | 6 | 3 | 3 | 0 |
○ 「ブライトン分類」での評価は、 6 事例中、何らかの循環器症状か呼吸器症状を発症し、重篤とされている“ 3 ”以上に該当するのは 0 例となっている。
・ レベル 1 ～ 3 の報告件数／推定接種回数・・・ 1 件/ 117,366 回接種
・ 100 万回あたりの報告件数・・・ 0 件
【ファイザー社製小児( 5-11 歳用)】
1．報告状況
○ 前回の集計対象期間( 5 月 15 日）以降、コミナティ筋注 5 ～ 11 歳用の副反応疑い報告において、製造販売業者からアナフィラキシー疑いとして報告された事例に 2 件増加し、令和 4 年 2 月 21 日から令和 4 年 6 月 12 日までに報告されたアナフィラキシー疑い事例は、計 8 件となった。
2．専門家の評価
○ 令和 4 年 6 月 12 日までに報告された 8 事例を対象に、専門家の評価を実施し、評価結果の概要は、以下のとおり。
○ 「ブライトン分類」での評価は、 8 事例中、何らかの循環器症状か呼吸器症状を発症し、重篤とされている“ 3 ”以上に該当するのは 2 例となっている。
| ブライトン 分類レベル |
報告件数 | |||
|---|---|---|---|---|
| 1回目接種時 | 2回目接種時 | 3回目接種時 | ||
| 1 | 1(+1) | 0 | 1(+1) | 0 |
| 2 | 1 | 1 | 0 | 0 |
| 3 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 4 | 5(+1) | 4(+2) | 1(-1) | 0 |
| 5 | 1 | 0 | 1 | 0 |
| 合計 | 8(+2) | 5(+2) | 3 | 0 |
・ レベル 1 ～ 3 の報告件数／推定接種回数・・・ 2 件/ 2,464,581 回接種
・ 100 万回あたりの報告件数・・・ 0.8 件
○ ブライトン分類レベル 1 ～ 3 の年齢別・性別の報告件数
| 年齢(歳) | 報告件数 | |||
|---|---|---|---|---|
| 男性 | 女性 | 性別不明 | ||
| 5～9 | 1(+1) | 0 | 1(+1) | 0 |
| 10～14 | 1 | 0 | 1 | 0 |
| 合計 | 2(+1) | 0 | 2(+1) | 0 |
【小児ワクチン接種後の副反応に関する考え方】
○ 副反応疑い報告制度において、 2022 年 6 月 12 日までに小児( 5 – 11 歳用)ワクチン接種後の副反応疑いとして報告された事例は以下のとおりであった。
≪医療機関報告≫
・ 1 回目接種 62 件( 0.0047% )
・ 2 回目接種 38 件( 0.0033% )
≪製造販売業者報告≫
・ 1 回目接種 71 件( 0.0054% )
・ 2 回目接種 31 件( 0.0027% )
○死亡として報告された事例は、2 回目接種後 1 件であった。
○ 疑い報告の症状名は、発熱、けいれん発作等であった。
○ 心筋炎・心膜炎に係る報告事例は、以下のとおりであった。
【心筋炎】
1 回目接種
・ ブライトン分類 1 ～ 5 ・・・ 3 件( 100 万回接種あたり 2.3 件)
・ ブライトン分類 1 ～ 3 ・・・ 0 件( 100 万回接種あたり 0 件)
2 回目接種
・ブライトン分類 1 ～ 5 ・・・ 2 件( 100 万回接種あたり 2.6 件)
・ブライトン分類 1 ～ 3 ・・・ 0 件( 100 万回接種あたり 0 件)
【心膜炎】
1 回目接種
・ ブライトン分類 1 ～ 5 ・・・ 2 件( 100 万回接種あたり 1.5 件)
・ ブライトン分類 1 ～ 3 ・・・ 1 件( 100 万回接種あたり 0.8 件)
2 回目接種
・ブライトン分類 1 ～ 5 ・・・ 0 件( 100 万回接種あたり 0 件)
・ブライトン分類 1 ～ 3 ・・・ 0 件( 100 万回接種あたり 0 件)
【小児ワクチン接種に関する論点のまとめ】
○ 小児( 5 ～ 11 歳用)ワクチン接種後の報告状況について、現時点においては、引き続き、ワクチンの接種体制に影響を与える程の重大な懸念は認められないと考えてよいか？
〔考察〕 前回も書いたが 3 回目接種の真の有効性の検証もないまま 4 回目接種も拙速に始められ、5 ～ 11 歳への接種も既に 2,464,581 回の接種が行われている。前回、 11 歳の女児の死亡例を報告したが、 1 回目接種時の副反応疑い 62 件のうち重篤報告例 11 件、 2 回目接種時の副反応疑い 38 件のうち重篤報告例 12 件の報告がなされている。拙速な子供へのワクチン接種推進は止めた方が良い。昨年 12 月 25 日、mRNAの産みの親というべきロバート・マローン博士が子どもへのワクチン接種について、親たちに警鐘を鳴らす声明を動画で配信しているので中身を紹介する。
医師と科学者の国際連合
2021年12月11日
マローン声明の全文
私の名前はロバート・マローンです。
私は、親、祖父母、医師、科学者として皆様にお話します。
普段は準備されたスピーチを読むことはありませんが、今回はとても重要なことなので、一言一句、科学的事実を正確に伝えたいと思いました。
私は、ワクチンの研究開発に携わってきた経験から、この発言を支持します。
私は COVID のワクチンを接種していますし、一般的にはワクチン接種を支持しています。
私は、キャリアのすべてを、感染症の予防と治療のための安全で効果的な方法の開発に捧げてきました。
あなたがお子さんに注射をする前に、つまり取り返しのつかない決断をする前に、私が開発した mRNA ワクチン技術をベースにしたこの遺伝子ワクチンの科学的事実を知っていただきたいと思います。
親が理解すべき問題は 3 つあります。
1 つ目は、お子さんの細胞にウィルスの遺伝子が注入されることです。
この遺伝子は、子どもの体に毒性のあるスパイクタンパク質を作らせます。このタンパク質は、子供たちの重要な臓器に永久的な損傷を与えることがよくあります。
☞脳と神経系
・心臓や血管(血栓を含む)
・生殖器系
このワクチンは、免疫系に根本的な変化をもたらす可能性があります。
これについて最も憂慮すべき点は、これらの損害がいったん発生すると、回復不能であるということです。
脳の中の病変を治すことはできない
心臓組織の瘢痕化は修復できない
遺伝的にリセットされた免疫系を修復することはできません。
このワクチンは、あなたの家族の将来の世代に影響を与える生殖障害を引き起こす可能性があります。
2 つ目のポイントは、この斬新な技術が十分に検証されていないという事実です。
リスクを真に理解するためには、少なくとも5年間の試験・研究が必要である。
新薬の有害性やリスクは、何年も経ってから明らかになることが多い
自分の子供を、人類史上最も過激な医療実験に参加させたいかどうか、自問してみてください。
最後に、子供にワクチンを接種するようにと言われている理由は嘘です。
あなたの子供は、両親や祖父母にとって何の危険もありません。
それは逆です。 COVID を接種したお子さんの免疫力は、この病気から世界を救うとまではいかなくても、あなたの家族を救うために重要です。
要約すると、親としてあなたとあなたの子供が一生付き合っていかなければならないかもしれないワクチンの既知の健康リスクを考えると、ウィルスの小さなリスクに対してあなたの子供にワクチンを接種することは、あなたの子供やあなたの家族にとって何のメリットもありません。
リスクとベネフィットの分析は似ても似つかぬものです。
親として、祖父母として、私が皆さんにお勧めするのは、子供たちを守るために抵抗し、闘うことです。
この声明は、 Unity Project が Global Covid Summit と提携して 2021 年 12 月 12 日に開催したライブストリーミングイベントで発表されたものである。
このイベントでは、ロバート・マローン博士をはじめとする主要な医師たちが、「医師団宣言」の最新版について、健康な子どもにワクチンを接種すべきでない理由や、それに伴うリスクについて語ている。
判断するのは親である貴方である！
次回へ・・・。
