「真実の口」1,790 新型コロナウィルス・・・281

前回の続き・・・。

12 月 24 日(金)に、第 74 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和 3 年度第 25 回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)が開催された(以下、合同部会)。

今回は、“アナフィラキシー事例”を寄稿する。

≪アナフィラキシー報告事例≫

【ファイザー社製】

1.報告状況

○ 前回の集計対象期間( 11 月 14 日)以降、コミナティ筋注の副反応疑い報告において、製造販売業者からアナフィラキシーとして報告された事例が新たに 70 件あり、令和 3 年 2 月 17 日から令和 3 年 12 月 5 日までに報告されたアナフィラキシー事例は計 3,082 件、総副反応事例は計 16,582 件となった。

2.専門家の評価

○ 令和 3 年 12 月 5 日までに報告された総副反応事例 16,582 事例のうち、上記 70 件を含むアナフィラキシーの疑いのある 3,082 事例を対象に、専門家の評価を実施。

○ 評価結果の概要は、以下のとおり。

ブライトン
分類レベル
報告件数
1回目接種時 2回目接種時
1 115(+6) 90(+5) 24(+1)
2 453(+6) 332(-1) 121(+7)
3 25(±0) 21(-1) 4(+1)
4 2,385(+56) 1,752(+24) 633(+32)
5 104(+2) 69(-1) 35(+3)
合計 3,082(+70) 2,264(+26) 818(+44)

○アナフィラキシーの症例定義として国際的な指標になっている「ブライトン分類」での評価は、3,082 事例中、何らかの循環器症状か呼吸器症状を発症し、重篤とされている“ 3 ”以上に該当するのは 593 ( +12 ) 例となっている。

●レベル 1 ~ 3 の報告件数/推定接種回数注・・・593 件/ 165,682,882 回接種
● 100 万回あたりの報告件数・・・ 3.6 件

○ブライトン分類レベル 1 ~ 3 の年齢別・性別の報告件数も見てみる。

年齢(歳) 報告件数
男性 女性 性別不明
0~4 0 0 0 0
5~9 0 0 0 0
10~14 3 1 2 0
15~19 13 6 7 0
20~24 45 10 34 1
25~29 50 6 44 0
30~34 53 11 42 0
35~39 82 8 74 0
40~44 81 8 73 0
45~49 89 7 82 0
50~54 53 2 51 0
55~59 41 5 36 0
60~64 18 0 18 0
65~69 25 6 19 0
70~74 12 4 8 0
75~79 5 0 5 0
80歳以上 20 2 18 0
不明 3 1 2 0
合計 593(+12) 77(+3) 515(+9) 1(±0)
(参考)
65歳以上
62(+1) 12(±0) 50(+1) 0(±0)

表から見て取れることは・・・。

【年齢】
65 歳未満・・・ 531 ( +12 )例
65 歳以上・・・ 62 ( ±0 )例

〔考察〕 回から、 5 歳刻みになり、より細かく分析が出来るようになった。結果としては、ファイザー社の報告通り、副反応は若年世代に多いことが伺え、40 ~ 49 歳の年齢層を中心値にして、 25 ~ 54 歳までが 50 件を超える報告になっている。

【性別】
男性・・・ 77 ( +3 )例
女性・・・ 515 ( +9 )例

〔考察〕 ファイザー社の報告通り、副反応は圧倒的に女性が多いのが分かる。

次に、アレルギーの有無を見てみよう。

ブライトン
分類レベル
報告件数
アレルギー
既往歴あり
アレルギー
既往歴なし
1 115(+6) 23(+1) 92(+5)
2 453(+6) 95(±0) 358(+6)
3 25(±0) 5(±0) 20(±0)
合計 593(+12) 123(+1) 470(+11)

〔考察〕 アレルギーの有無は関係ないようである。

【モデルナ社製】

1.報告状況

○ 前回の合同部会( 11月 14 日)以降、スパイクバックス筋注(※注)の副反応疑い報告において、医療機関からアナフィラキシーとして報告された事例が新たに 11 件あり、令和 3 年 5 月 22 日から令和 3 年 11 月 14 日までに報告された副反応事例は、計 515 件、総副反応事例は計 2,220 件となった。

(※注) 旧販売名:COVID-19ワクチンモデルナ筋注

2.専門家の評価

○ 令和 3 年 12 月 5 日までに報告された 515 件のうち、アナフィラキシーの疑いのある事例を対象に、専門家の評価を実施し、評価結果の概要は、以下のとおり。

ブライトン分類レベル 報告件数
1回目接種時 2回目接種時
1 8(±0) 7(±0) 1(±0)
2 43(±1) 31(+1) 12(±0)
3 0(±0) 0(±0) 0(±0)
4 439(+11) 327(+4) 1122(+7)
5 25(-1) 25(-1) 0(±0)
合計 515(+11) 390(+4) 125(+7)

○ 「ブライトン分類」での評価は、 515 事例中、何らかの循環器症状か呼吸器症状を発症し、重篤とされている“ 3 ”以上に該当するのは 51 例となっている。

・ レベル 1 ~ 3 の報告件数/推定接種回数・・・ 51 件/ 32,021,483 回接種
・ 100 万回あたりの報告件数・・・ 1.6 件

○ ブライトン分類レベル 1 ~ 3 の年齢別・性別の報告件数

年齢(歳) 報告件数
男性 女性 性別不明
0~4 0 0 0 0
5~9 0 0 0 0
10~14 1 0 1 0
15~19 3 0 3 0
20~24 13 6 6 1
25~29 9 2 7 0
30~34 9 0 9 0
35~39 5 3 2 0
40~44 3 0 3 0
45~49 3 1 2 0
50~54 3 0 3 0
55~59 1 0 1 0
60~64 1 0 1 0
65~69 1 0 1 0
70~74 0 0 1 0
75~79 0 0 0 0
80歳以上 0 0 0 0
不明 0 0 0 0
合計 51(+1) 12(±0) 38(+1) 1(±0)
(参考)
65歳以上
1(±0) 0(±0) 1(±0) 0(±0)

表から見て取れることは・・・。

【年齢】
65 歳未満・・・ 50 ( +1 ) 例
65 歳以上・・・ 1 ( ±0 )例

〔考察〕 今回、ブライトンレベル 3 以上の報告が 1 件だったため、それ以外に偏った変化はなかった。

【性別】
男性・・・ 12 ( ±0 )例
女性・・・ 38 ( +1 )例

〔考察〕 ファイザー社同様、副反応は圧倒的に女性が多いのが分かる。

次に、アレルギーの有無は、前回と同じなので表だけ提示する。

ブライトン分類レベル 報告件数
アレルギー
既往歴あり
アレルギー
既往歴なし
1 8(±0) 0(-1) 8(+1)
2 43(+1) 3(±0) 40(+1)
3 0(±0) 0(±0) 0(±0)
合計 51(+1) 3(±0) 48(+1)

〔考察〕 ファイザー社同様、アレルギーの有無は関係ないようである。

【アストラゼネカ社製】

1.報告状況

○ 前回の集計対象期間( 11 月 14 日)以降、バキスゼブリア筋注の副反応疑い報告において、医療機関からアナフィラキシー疑いとして報告された事例が新たに 2 件あり、令和 3 年 8 月 3 日から令和 3 年 12 月 5 日までに報告されたアナフィ ラキシー疑い事例は計 5 件となった。

2.専門家の評価

○ 令和 3 年 12 月 5 日までに報告された 5 事例を対象に、専門家の評価を実施し、評価結果の概要は、以下のとおり。

ブライトン分類レベル 報告件数
1回目接種時 2回目接種時
1 0(±0) 0(±0) 0(±0)
2 0(±0) 0(±0) 0(±0)
3 0(±0) 0(±0) 0(±0)
4 5(+2) 2(±0) 3(±0)
5 0(±0) 0(±0) 0(±0)
合計 5(+2) 2(±0) 3(±0)

○ 「ブライトン分類」での評価は、 5 事例中、何らかの循環器症状か呼吸器症状を発症し、重篤とされている“ 3 ”以上に該当するのは 0 例となっている。

・ レベル 1 ~ 3 の報告件数/推定接種回数・・・ 0 件/ 112,300 回接種
・ 100 万回あたりの報告件数・・・ 0 件

○ ブライトン分類レベル 1 ~ 3 の年齢別・性別の報告件数は無し。

アナフィラキシーに関する考え方(副反応疑い報告の状況に関するまとめ)

【最新のアナフィラキシーの報告状況の整理】

今回から記載事項なし

【アナフィラキシーに関する論点のまとめ 】

今回から記載事項なし

〔考察〕 今回から、アナフィラキシーに関する状況整理やまとめ等が削除されている。それに代わって、 3 回目接種での副反応疑いが取り上げられるようになった。政府の姿勢が垣間見られる。

次回へ・・・。