前回の続き・・・。
騒動の第二幕である。
2024 年 8 月 8 日、一般社団法人日本看護倫理学会が、「新型コロナウィルス感染症予防接種に導入されるレプリコンワクチンへの懸念 自分と周りの人々のために」と題する緊急声明を発表したのである。
一般社団法人日本看護倫理学会は、「看護倫理の知の体系化を図り看護倫理に関心をもつ実践者・研究者・教育者等の交流に努め、看護倫理に関する提言を行うことを目的」の任意団体として 2008 年に設立され、 2020 年 6 月 29 日から一般社団法人となった学術団体である。
その理念は・・・。
「看護は、人の生き死に、生き方、生活に関わる活動です。
活動を通して、看護する者は看護を受ける者と相互に影響し合うため、倫理性なくしては成り立ち得ません。
しかし、人間はそれぞれ異なる文化的、宗教的背景の中で生き、異なる教育を受け、それぞれの価値観を有しているため、倫理についての普逼的な答えを求めることはきわめて困難です。
だからこそ、これまで多くの議論を重ね、倫理を追究する姿勢を持ち続けてきました。
そして、今後も地球環境の変化、科学技術や情報技術の進化、諸処の制約の増加などの歴史的流れの中で、現実的・予期的に向き合うべき課題が減ることはありません。
このような背景の中で、本学会は、看護倫理の知を体系的に構築することを目的として設立いたします。」
保健師・助産師・看護師・准看護師の看護職能団体の「日本看護協会」とは異なる。
緊急声明を紹介しよう。
【緊急声明】
新型コロナウィルス感染症予防接種に導入されるレプリコンワクチンへの懸念
自分と周りの人々のために
要約
一般社団法人日本看護倫理学会は、次世代型 mRNA ワクチンとして、世界で唯一日本のみで認可され、 2024 年 10 月 1 日から定期接種を開始するとされている自己増幅型 mRNAワクチン(レプリコンワクチン)の安全性および倫理性に関する懸念を表明します。
はじめに
新型コロナウィルス感染症に対する予防手段として遺伝子操作型ワクチンである mRNA ワクチンが導入され、多くの国民が接種しました。
いままでのワクチンが、ウィルスや細菌などの病原体を弱毒化したものやその成分を抗原として接種しヒトの免疫応答を誘導するのに対し、遺伝子操作型ワクチンは、当該抗原(スパイクタンパク質)をヒトの細胞内の遺伝機構を用いて作らせる点が大きく異なります。
そして、昨年 11 月 28 日に、自己増幅型 mRNA ワクチン(レプリコンワクチン)が世界に先駆けて日本で認可され( CSL, 2023 ; Sheridan, 2024 )、以来日本は世界で唯一の認可国となっています。
認可されたレプリコンワクチンは米国の Arcturus Therapeutics が開発し、ベトナムでの大規模な治験(第 I ～第 III 相臨床試験)( Ho et al., 2024 )を経て、製造と販売を日本の Meiji Seika ファルマが行なうものです。
レプリコンワクチンは、これまでの mRNA ワクチンの抗原産生機能に加え自分自身を複製する機能があるため、少量の接種で長期間スパイクタンパク質を産生します。
このレプリコンワクチンは 2024 年 10 月 1 日をめどに定期接種を開始する(読売新聞, 2024 )とされていますが、本学会は以下の通り、このワクチンの安全性・倫理性に関する懸念を表明します。
1. レプリコンワクチンが開発国や先行治験国で認可されていないという問題
日本がレプリコンワクチンを認可してから 8 ヶ月が経過していますが、開発国である米国や大規模治験を実施したベトナムをはじめとする世界各国で未だにレプリコンワクチンが認可されていないのはなぜでしょうか。
この状況は、海外で認可が取り消された薬剤を日本で使い続けた結果、多くの健康被害をもたらした薬害事件を思い起こさせます。
COVID19 パンデミックのときのような緊急時を除き、本来、薬剤は安全性が認められるまで世の中に出回ることはありません。
海外で未認可であるということは何らかの安全上の懸念があるのではないかと疑わざるを得ません。
2. シェディングの問題
レプリコンワクチンが「自己複製する mRNA 」であるために、レプリコンワクチン自体が接種者から非接種者に感染(シェディング)するのではないかとの懸念があります( Seneff & Nigh, 2021 )。
すなわちそれは、望まない人にワクチンの成分が取り込まれてしまうという倫理的問題をはらんでいます。
これは医療において最も重要で最も基本的な倫理原則である「危害を与えない」ことへの重大な侵害といえます。
レプリコンワクチンは、感染性を持たせないように設計されている( Ricardo-Lax et al., 2021 )とのことですが、そのことは臨床研究によって実証されなければなりません。
しかし、現在までに当該レプリコンワクチンにおけるシェディングに関する臨床研究は皆無(岸田, 2024 ; 厚生労働省, 2024 )です。
レプリコンワクチンが、望まない人にワクチンの成分が取り込まれてしまうという倫理的問題をはらんでいることに加え、 10 月からの定期接種が、シェディングの有無を確認するための実証研究になってはいけないと考えます。
3. 将来の安全性に関する問題
遺伝子操作型 mRNA ワクチンは、人体の細胞内の遺伝機構を利用し抗原タンパク質を生み出す技術であることから、人間の遺伝情報や遺伝機構に及ぼす影響、とくに後世への影響についての懸念が強く存在します。
mRNA ベースのワクチンはヒトの DNA を変化させないという根強い主張がありますが、それを裏付ける研究は欠如しており、出所のはっきりしない仮定である( Domazet-Lošo, 2022 )ことが明らかになっています。
最近の研究では、ファイザー・ビオンテック製の mRNA ワクチンの塩基配列がヒトの肝細胞の DNA に逆転写されたと報告されており( Aldén et al., 2022 )、ヒトの遺伝情報に影響しないという言説は根拠を失いつつあります。
このような問題が解決されていない以上、定期接種によって広範囲かつ継続的に mRNA ワクチンを使用することは問題があると考えます。
4. インフォームドコンセントの問題
従来の mRNA ワクチンで指摘されていた重篤な副作用については、臨床試験の段階においても( Cardozo & Veazey, 2021 )、実際に接種が開始されてからも( Slawotsky, 2023 )、被接種者に十分な説明が行われてこなかったことが示されており、インフォームドコンセントを基盤とする医療のあり方を揺るがしかねない事態に私どもは強い懸念をもっています。
従来の mRNA ワクチンでも指摘されていた心筋炎( Hviid et al., 2024 )やアナフィラキシー( Barta et al., 2024 )等に加え、上述したシェディングの可能性など、接種の時点で判明している有害事象のリスクを、被接種者に十分に説明し、理解をしてもらうことが重要です。
そのうえで被接種者本人が自発的に承諾するという基本的なインフォームドコンセントのプロセスを経る必要性があると考えます。
5. 接種勧奨と同調圧力の問題
従来の mRNA ワクチン接種の事例を鑑みますと、ひとたびレプリコンワクチンが定期接種化されれば、医療従事者は率先して接種すべきであるとの世論や医療機関の方針が打ち出されることは想像するに難くありません。
患者を守るために医療従事者が感染経路とならないようにするという大義名分のもと、医療従事者自身の主体的な自己決定権が脅かされることがあってはなりません。
また、レプリコンワクチンは、自分のみならず、非接種者の家族や周囲の人々にまで影響を与える可能性がある中で、接種しなければならない状況に追い込まれることは絶対にあってはならないことだと考えます。
結論
一般社団法人日本看護倫理学会は、レプリコンワクチンの導入に関してはさらなる研究と長期的な安全性データの収集が必要であり、十分なインフォームドコンセントの確保と、接種に関する勧奨と同調圧力の排除が求められると考えます。
われわれは、安全かつ倫理的に適切なワクチンの開発と普及を強く支持するものではありますが、そのいずれも担保されていない現段階において拙速にレプリコンワクチンを導入することには深刻な懸念を表明します。
2024 年 8 月 7 日
一般社団法人日本看護倫理学会
理事長 前田樹海
この声明を受けて、 2024 年 10 月 9 日、 Meiji Seika ファルマは「コスタイベに代表されるレプリコンワクチンで非科学的な主張を繰り返し発信し、日本看護倫理学会は各大学の看護部に向けてコスタイベを使わないよう求める活動を行っている」とし、理事長の前田樹海氏を含む 2 団体 4 名に対し法的措置を取ることを公表した。
泥仕合の様相を呈してきたようだが、何故に、声明発表後すぐに提訴せず、 10 月 1 日の接種開始を待ってからの提訴になったのだろうと穿った見方をするのは私だけだろうか？
次回へ・・・。
