前回の続き・・・。
前回、レプリコンワクチンとはどういうものか解説したが、果たして Meiji Seika ファルマ社が訴えるような夢の新薬なのだろうか？
新型コロナワクチンの供給量を見てみよう。
( 2024 年 9 月 19 日時点・厚生労働省令和 6 年度第 2 回予防接種自治体向け説明会より)
● mRNA ワクチン(供給量：約 2,527 万回)
ファイザー社製コミナティ筋注
モデルナ社製スパイクバックス筋注
第一三共社製ダイチロナ筋注
● 組み換えタンパクワクチン(供給量：約 270 万回)
武田薬品工業社製ヌバキソビッド筋注
●レプリコンワクチン(供給量：約 427 万回)
Meiji Seika ファルマ社製コスタイベ筋注用
mRNA ワクチンの 3 社の比重は公表されていない。
先行接種されていた武田薬品よりも Meiji Seika ファルマ社製の新型ワクチンの方が供給量が多い。
これは製造法によるものだから致し方ないのだろうか？
レプリコンワクチンは「自己増殖型ワクチン」ということはお伝えしたが、因みに、レプリコンとは「複製」という意味である。
mRNA というのは、非常に不安定なもので、従来の mRNA ワクチンの場合は 30μg あるいは 60μg というように、接種の際に大量に使用する方法を取っている。
しかし、レプリコンワクチンはそれを 5μg と非常に少ない量にし、その代わり複製酵素を入れることで、細胞内で mRNA を増やす仕組みになっている。
体の中で mRNA が増殖したとして、いつ増殖がおわるのか？
摂取しない私が傍で聞いてるだけでも不安になる。
前述したが、Meiji Seika ファルマ社の回答は・・・。
「マウスの実験では、レプリコンワクチンを接種した部位での mRNA の量は 8 日目から極めて低いレベルになりました。
スパイクタンパク量が減るにはもう少し長い期間が必要ですが、それも 15 日目以降は検出されていません。
増え続けるのではと心配される方もいますが、 mRNA やスパイクタンパクを分解する体内の酵素が働くので、ずっと作り続けることはできません。
このように接種後まもなく、検出されなくなります。」
ふ━━( ´_ゝ`)━( ´_ゝ`)━( ´_ゝ`)━━ん
ところで、先行した mRNA ワクチンでさえ副反応が大きかったのに、新型コロナウイルスの感染を抑制する高い中和抗体価が得られ、その効果が、半年程度の長期間持続するというのだが副反応はどうなのだろうか？
Meiji Seika ファルマ社の回答は・・・。
「レプリコンワクチンの臨床試験は先行してベトナムで実施されました。
その際は、レプリコンワクチンとプラセボ群で約 8,000 人ずつの治験が行われて、そこで心筋炎や心膜炎の報告例はありませんでした。
また国内で実施した臨床試験でも、すべての有害事象、軽度の副反応などでもファイザー製ワクチンと同程度でした。」
フ━━(´<_` )━(´<_` )━(´<_` )━━ン
レプリコンワクチンに疑問を持つ後藤均医師を代表とする「 mRNA ワクチン中止を求める国民連合」というものがある。
これに賛同している医師、大学教授、市議会議員、科学者、ジャーナリストが、令和 6 年 7 月 24 日に VLP Therapeutics Japan 株式会社・代表取締役・赤畑渉氏あてに公開質問状を出している。
VLP Therapeutics Japan 株式会社とは、本社を米国メリーランド州におく VLP Therapeutics 社(CEO：赤畑渉氏)の 100％ 子会社である日本法人で、レプリコン(次世代 mRNA )技術を用いた新型コロナウィルス感染症( COVID-19 )などに対する予防ワクチンの研究・開発を行う企業である。
要は、大元である。
非常に気になる内容なので全文を紹介する。
前文として・・・。
『新型コロナウィルス感染症に対し、本邦では令和 3 年 2 月に、これまでのワクチンとは全く異なる mRNA ワクチンの接種が特例承認の後開始されました。
厚生労働省新型コロナウィルス感染症予防接種健康被害審査( 2024 年 7 月 11 日時点)は、進達受理件数のうち認定数(累積) 7,738 件 、死亡一時金または葬祭料に係る件数を含む認定数(累積) 713 件 となっております。
このような現状がある中で、御社の自己増殖型 mRNA ワクチン(以下レプリコンワクチン)は、作用機序に鑑み重大な懸念があると考えざるを得ません。
しかしながら、御社では今秋の定期接種に向けて準備を進めておられるようです。
そこで、私たちの懸念事項に対して、御社の明確な回答をいただきたく、公開質問状を送付させていただきました。
下記の質問内容をご熟読いただき、誠意あるご対応をお願い申し上げます。
なお、質問へのご回答は、令和 6 年 8 月 1 日までに、記載の送付先住所までお送りいただけますよう重ねてお願い致します。
また、この公開質問状並びに頂いたご回答は、公開させていただきます。』
記
Ⅰ. 細胞内自己増殖及び標的細胞について
1. 御社のレプリコンワクチンの mRNA の体内における細胞内自己増殖についての以下の質問へのご回答をお願いします。
① どの程度の量の抗体産生を見込んでいるのか。
② どの程度の量と期間で自己増殖が止まるのか。
③ 自己増殖を止める機序はあるのか。
④ 自己増殖を止める機序がない場合、それを安全であるといえるのか。
⑤ 作用機序解析は十分に行われたのか。
⑥ 使用後に作用機序解析を進める計画であれば、現段階での不足情報は何か。
2. 標的細胞について
mRNA 技術は、核酸医薬品として長年研究されてきたが、標的細胞を特定し正確に届けることが課題であった。
mRNA を取り込んだ細胞がスパイクタンパク質を発現すれば、その細胞は自身の免疫機能の攻撃を受けることになる。
特例承認されたファイザー社のコミナティ筋注は、標的細胞が特定されぬまま接種が開始され、甚大な被害を出していることから、御社のワクチンについて以下の質問への回答をお願いします。
① 標的細胞は特定できているのか。
② 標的細胞が特定されている場合、それはどこの細胞であり、どのように正確に届けるのか。
③ 標的細胞が特定されていないのであれば、ファイザー社のワクチンと同等の被害が起こる可能性がある。ましてや御社の製品はレプリコンワクチンであるがゆえ、さらに長期的であり、また多くの健康な細胞が自身の免疫機能の攻撃を受ける可能性があると考えられるが、この点について御社は、何をもって安全であるとしたのか、また安全を担保する研究データ等を教えてください。
Ⅱ. ワクチンに用いる抗原について
RBD (受容体結合部位)のみを抗原としていることについて RBD 領域だけても α7 ニコチン性アセチルコリン受容体に結合して毒性があることが予想されており(※ 1 )、また、この受容体は海馬に大きく影響を与え、また認知に影響を及ぼすことがあり、実際に最近の韓国の研究でも mRNA ワクチン接種とアルツハイマー病の関連性(※ 2 )が報告されている。
(※ 1 ) Brittany C.V. O’Brien et al：SARS-CoV-2 spike ectodomain targets α7 nicotinic acetylcholine receptors，JBC，Vol 299,Issue 5,2023. ( https://doi.org/10.1016/j.jbc.2023.104707 )
(※ 2 ) Jee Hoon Roh et al: A potential association between COVID-19 vaccination and development of alzheimer’s disease，QJM,2024 May 28:hcae103. doi: 10.1093/qjmed/hcae103. Online ahead of print. ( https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38806183/ )
この点について以下の質問へのご回答をお願いします。
① この RBD 領域だけでも毒性があることについて、御社はどのように認識しているのか。
② RBD による毒性を、細胞レベル、個体レベルで検証すべきと思うが、御社はこれらの検証を行ったのか、行ったのであれば検証内容とその結果を教えてください。
Ⅲ. 個体間伝播の可能性について
1. 細胞間伝播の可能性とそのリスクについての認識について
細胞間伝播のリスクが 30 年も前に論文化(※ 3 )）されているのにもかかわらず、そのリスクを検証することなく市中の一般人を対象に隔離もせずに大規模 3 相試験を行うのはなぜか、その理由をご回答ください。
(※ 3 ) M M Rolls et al: Novel infectious particles generated by expression of the vesicular stomatitis virus glycoprotein from a self-replicating RNA,Cell,1994 ,Nov 4;79(3):497-506. doi: 10.1016/00928674(94)90258-5. ( https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/7954815/ )
2. 個体間伝播の可能性とそのリスクの周知徹底について レプリコンワクチンには個体間伝播の可能性がある以上、接種対象となる被治験者、治験を実施する施設、そして被治験者に接触する可能性のある全ての人に、個体間伝播の可能性とそのリスクを直ちに周知徹底すべきと考える。
しかしながら、日本国内において大規模臨床試験が進行中にも関わらず、御社のプレスリリースにも、厚労省や PMDA からも個体間伝播の可能性とそのリスクについての周知徹底は一切ない。
なぜ御社は個体間伝播の可能性とそのリスクについて周知徹底しないのか、その理由をご回答ください。
3. 個体間伝播の可能性とそのリスクによる開発会社の株価下落について
レプリコンワクチンの個体間伝播の可能性とそのリスクを海外に発信した結果、コスタイベ筋注の開発会社であるアークトゥルス( Arcturus )の株価が、 6 月 7 日あたりから下がり始めて 7 月 3 日あたりを底辺としてその後も低迷を続けている。
これは、投資家がレプリコンワクチンによる個体間伝播の可能性とそのリスクを懸念しての反応と思われるが、この投資家の反応についての御社のお考えをご回答ください。
4. 蚊による媒介について
ベネズエラウマ脳炎ウイルスをはじめとするアルファウイルスによる感染症は、蚊を媒介して感染することが知られている。御社のレプリコンワクチンにはベネズエラウマ脳炎ウイルスの一部を使用していることから、レプリコンワクチン接種者と非接種者間の蚊を媒介とした個体間伝播の可能性が危惧される。この点について、以下の質問へのご回答をお願いします。
① この蚊を媒介とした個体間伝播について、どの程度検証したのか。
② その結果、「蚊を媒介とした個体間伝播はない」とするのであれば、それを示す検証結果を教えてください。
次回へ・・・。
