前回の続き・・・。
前回、前々回と「 mRNA ワクチン中止を求める国民連合」の公開質問状を紹介した。
mRNA ワクチン中止を求める国民連合の代表賛同者として名を連ねている「高知有志医師の会」に所属する宜保美紀氏が毎日新聞社が発行しているビジネス誌「週刊エコノミスト」に以下のようなコメントを出しているので紹介する。
「日本国内での臨床試験ではファイザー製ワクチンと比較して、レプリコンワクチンのほうが抗体価が高く、長く持続していること、また短期の副作用は同等だったということは公表されています。
でも、その臨床試験に使ったのは今月からの接種となるオミクロン株 JN.1 対応のワクチンではありません。
以前に流行した起源株に近い B.1 変異株用のワクチンです。
今回のオミクロン株 JN.1 対応のワクチンでは、動物実験の非臨床試験しか行われていないのです。
しかもマウス 8 匹のみに投与した結果の抗体価しか公表されていません。
従来の mRNA ワクチンにおいては今、過去に前例がないほどの大きな薬害が起きています。
しかもそれに対して、国は決して公平な精査をしているとは思えません。
そういった現状の中で、 mRNA そのものを体内で複製し、その増殖した mRNA からスパイクタンパクを量産していくという新しい機序のレプリコンワクチンが、マウスを使った非臨床試験のみで使用されていいのでしょうか。
人間に大規模接種した場合の効果、および長期安全性についてはまったく不明といわざるを得ません。
mRNA ワクチンやレプリコンワクチンは、ワクチンというより遺伝子製剤といったほうがいい。
欧州医薬品庁( EMA )の医薬品製造販売承認( MAA )やアメリカ食品医薬品局( FDA )のガイダンスによれば、投与後 5 年以上は経過を追うなどの厳しい規制のもとに管理されています。
でもワクチンに分類して別のガイドラインを作ったことで、より簡単に承認が下りるようになったのです。
緩い規制のもと承認をして、高齢者や基礎疾患のある重症化しやすい人に世界で初めて接種させるというのは、私には暴挙としか考えられません。なぜそこまで急ぐ必要があるのでしょうか。人体実験といわれても、仕方ないと考えます。」
いやいや、これは酷い・・・ｩｿﾀﾞﾛ…(；´∀｀)σ)´Д｀；)ゞ
マウス 8 匹の実験しかしていないにも関わらず、大規模接種とか、流石にないわ～(ヾﾉ･∀･`)ﾅｲﾅｲ
同雑誌には、以下のようなコメントも掲載されている。
薬剤疫学や医薬品情報学の専門家であり、東京理科大薬学部客員研究員の堀内有加里氏：
「本来、ワクチンの開発には、有効性のみならず安全性の確認をするために、少なくとも 10 年は必要だといわれています。
mRNA ワクチンは、人間の体内でウイルスのスパイクタンパクを作らせるという人類史上初めて使用するタイプのワクチンですから今後、長期で見たときにどのような影響が体に出るかはまったくの未知数といえます。
また、レプリコンワクチンについては投与量が少なくてすむので、現行の mRNA ワクチンに比べて、 mRNA を包んでいる脂質ナノ粒子が持つ強い炎症による副反応は、抑えることができるかもしれません。
でもスパイクタンパクを体内で増殖させることから、その血栓形成作用による副反応が起きることは十分に考えられます。
また、人によっては大量にスパイクタンパクが作られるので免疫応答が強く誘導されて、その過剰な免疫反応が自己の細胞や組織に向けられ、さまざまな副反応を引き起こすリスクもあるでしょう。
いずれにしても、ベトナムでの臨床試験開始からまだ 3 年しか経っていませんし、国内で第 Ⅲ 相臨床試験(※注 1 )が始まってからわずか 2 年足らずです。実用化するには時期尚早ですし、安全性の確認は不十分といえます
(※注 1 ) 非臨床試験は、人に投与する前の段階で動物などで行われる試験。医薬品の安全性と有効性を評価し、人への投与に適格かどうかを判断する。人間に対する臨床試験には第 Ⅰ 相、第 Ⅱ 相、第 Ⅲ 相と 3 段階がある。各段階で安全性や有効性を確認しながら進める。第 Ⅲ 相のほうが治療法の開発が進み、より承認に近い段階になる
これまでのワクチンはウイルスや細菌、またはその一部を弱毒化、無毒化したものでした。
また常用する薬と違って、接種回数は 1 ～ 2 回とある程度限定されています。
だからワクチンの非臨床試験では、がん原性試験や遺伝毒性試験などは『通常、必要としない』と『感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン』に記載されています。
でも、 mRNA ワクチンやレプリコンワクチンは人類史上初めて使用するタイプのワクチンであり、接種後どんな影響が体に出るかはまったくわからないのですから、一般の医薬品と同様の厳しい基準を設けるべきです。」
週刊エコノミー誌は、オミクロン株 JN.1 の承認の基準について厚労省に質問して、以下のような回答がされたそうだ。
「 23 年 5 月、 ICMRA (薬事規制当局国際連携組織)において、当時国際的に承認され、使用されているワクチンについては、新型コロナウイルスワクチンの株変更について十分な経験があることを踏まえ、株変更の薬事手続きの際に、必要な品質に関するデータ及び非臨床試験成績のみをもって速やかに株変更を認めるという方針についてコンセンサスが得られています。」
つまりは、レプリコンワクチンは以前に流行した起源株に近い変異株対応のワクチンですでに承認を得ているので、今度の JN.1 株では一部変更承認という簡略化された非臨床試験でいいことになっているということらしい。
そのうえで「ワクチンの有効性及び安全性を評価し承認しています」という回答のようだ。
これに対して、前述の堀内氏は以下ように反論している。
「 mRNA ワクチンにも同様の基準が採用されていました。
最初に承認された起源株の mRNA ワクチンは、接種開始当初から多くの健康被害が報告されていたにもかかわらず、『安全性について重大な懸念は認められない』として、その後の変異株ワクチンを一部変更承認してきたのです。
そういった承認のシステムそのものに問題があります。
ましてやレプリコンワクチンは、過去に承認されている起源株対応のワクチンですら、これまで予防接種として人に使用した実績がないのです。」
一応、 Meiji Seika ファルマのコメントも紹介する。
「国もリスクとベネフィットのバランスの中でワクチンの承認許可を与えています。
では、安全性が 100％ 、 1,000％ 確認されるまで使ってはいけないのか。
そうだとすれば、その間に感染症で亡くなる人も出てきます。
今後、人においての有効性や安全性のデータは医療現場で安心して使っていただくためにも必要ですから、市販後のデータを蓄積し、それを国に報告しますし、医療機関にも提供します。
安全性も含めた追跡調査をし、透明性をもってできる限り速報していきます。
より安全なワクチンを作るというのは、我々の使命だと思っています。」
ﾌﾑ((-ω-｡)(｡-ω-))ﾌﾑ
言ってることは至極当然のように語っているが、動物実験の非臨床試験しかしていない等の正確な情報を流していない点を考えると信用がおけるかというと如何だろうか？
次回へ・・・。
