前回の続き・・・。
先週金曜日に、第 70 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和 3 年度第 19 回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(以下、合同部会)が開催され、アナフィラキシー症例報告及び死亡症例報告がなされなかったことをお伝えした。
しかし、 22 日(金)、 2 週続けて、合同部会が開催され厚生労働省から報告がアップされた。
以下が、第 71 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和 3 年度第 20 回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(以下、合同部会)の内容である。
接種が開始された令和 3 年 2 月 17 日から対象期間の 10 月 3 日までに、ファイザー社ワクチン、武田/モデルナ社ワクチン及びアストラゼネカ社ワクチンについて副反応疑い報告がなされ、それぞれの頻度は 0.02% ( 23,903 例/ 141,442,370 回接種中)、 0.01% ( 3,373 例/ 27,701,010 回接種中)及び 0.01% ( 3 例/ 51,937 回接種中)だった。いずれのワクチンも、これまでの報告によって、死亡、アナフィラキシー、心筋炎・心膜炎、血小板減少症を伴う血栓症、年齢・性別別の解析に関する影響の検討を含め、引き続き安全性において重大な懸念は認められないと評価された。なお、ワクチンにより接種対象者の年齢や接種会場などの属性が大きく異なるため、ワクチン間の単純な比較は困難であるとされている。
≪アナフィラキシー報告事例≫
【ファイザー社製】
1.報告状況
○前回の集計対象期間( 9 月 12 日)以降、コミナティ筋注の副反応疑い報告において、製造販売業者からアナフィラキシーとして報告された事例が新たに 221 件あり、令和 3 年 2 月 17 日から令和 3 年 10 月 3 日までに報告されたアナフィラキシー事例は計 2,757 件、総副反応事例は計 14,203 件となった。
2.専門家の評価
○令和 3 年 10 月 3 日までに報告された総副反応事例 14,203 事例のうち、上記 221 件を含むアナフィラキシーの疑いのある 2,757 事例を対象に、専門家の評価を実施。
○評価結果の概要は、以下のとおり。
ブライトン 分類レベル |
報告件数 | ||
---|---|---|---|
1回目接種時 | 2回目接種時 | ||
1 | 103(+10) | 82(+6) | 21(+4) |
2 | 401(+41) | 302(+29) | 99(+12) |
3 | 23(+1) | 20(±0) | 3(+1) |
4 | 2,140(+160) | 1,599(+125) | 541(+35) |
5 | 90(+9) | 61(+8) | 29(+1) |
合計 | 2,757(+221) | 2,064(+168) | 693(+53) |
○アナフィラキシーの症例定義として国際的な指標になっている「ブライトン分類」での評価は、2,757 事例中、何らかの循環器症状か呼吸器症状を発症し、重篤とされている“ 3 ”以上に該当するのは 527( +52 ) 例となっている。
●レベル 1 ~ 3 の報告件数/推定接種回数注・・・527 件/141,442,370 回接種
● 100 万回あたりの報告件数・・・ 3.7 件
○ブライトン分類レベル 1 ~ 3 の年齢別・性別の報告件数も見てみる。
年齢 | 報告件数 | |||
---|---|---|---|---|
男性 | 女性 | 性別不明 | ||
0~9歳 | 0(±0) | 0(±0) | 0(±0) | 0(±0) |
10~19歳 | 10(+5) | 6(+4) | 4(+1) | 0(±0) |
20~29歳 | 76(+6) | 10(+1) | 65(+5) | 1(±0) |
30~39歳 | 124(+14) | 18(+4) | 106(+10) | 0(±0) |
40~49歳 | 158(+16) | 12(+1) | 146(+15) | 0(±0) |
50~59歳 | 79(+8) | 6(+2) | 73(+6) | 0(±0) |
60~69歳 | 41(+2) | 6(+4) | 35(+2) | 0(±0) |
70~79歳 | 18(+1) | 4(±0) | 14(+1) | 0(±0) |
80歳以上 | 20(±0) | 2(±0) | 18(±0) | 0(±0) |
合計 | 527(+52) | 64(+12) | 462(+40) | 1(±0) |
(参考) 65歳以上 |
62(+1) | 12(±0) | 50(+1) | 0(±0) |
表から見て取れることは・・・。
【年齢】
65 歳未満・・・ 465 ( +51 )例
65 歳以上・・・ 62 ( +1 )例
ファーザー社の報告通り、副反応は若年世代に多いことが伺える。
40 ~ 49 歳の年齢層を中心値にして、前後の年齢に副反応が多い。
【性別】
男性・・・ 64 ( +12 )例
女性・・・ 462 ( +40 )例
ファーザー社の報告通り、副反応は圧倒的に女性が多いのが分かる。
次に、アレルギーの有無を見てみよう。
ブライトン 分類レベル |
報告件数 | ||
---|---|---|---|
アレルギー 既往歴あり |
アレルギー 既往歴なし |
||
1 | 103(+10) | 22(+2) | 81(+8) |
2 | 401(+41) | 85(+1) | 316(+40) |
3 | 23(+5) | 4(+3) | 19(+2) |
合計 | 527(+52) | 111(+4) | 416(+48) |
今回は、アレルギー有りの方の増加率が多いように感じるが、アレルギーの有無は関係ないのかもしれない。
【モデルナ社製】
1.報告状況
○前回の合同部会( 9月 12 日)以降、COVID-19 ワクチンモデルナ筋注の副反応疑い報告において、医療機関からアナフィラキシーとして報告された事例が新たに 60 件あり、令和 3 年 5 月 22 日から令和 3 年 10 月 3 日までに報告された副反応事例は、計 449 件となった。
2.専門家の評価
○令和 3 年 8 月 22 日までに報告された 199 件のうち、アナフィラキシーの疑いのある事例を対象に、専門家の評価を実施し、評価結果の概要は、以下のとおり。
ブライトン分類レベル | 報告件数 | ||
---|---|---|---|
1回目接種時 | 2回目接種時 | ||
1 | 8(+4) | 7(+4) | 1(±0) |
2 | 36(+6) | 27(+2) | 9(+4) |
3 | 0(±0) | 0(±0) | 0(±0) |
4 | 380(+51) | 294(+28) | 86(+23) |
5 | 25(-1) | 25(-1) | 0(±0) |
合計 | 449(+60) | 353(+33) | 96(+27) |
○「ブライトン分類」での評価は、 449 事例中、何らかの循環器症状か呼吸器症状を発症し、重篤とされている“ 3 ”以上に該当するのは 44 例となっている。
・レベル 1 ~ 3 の報告件数/推定接種回数・・・ 44 件/ 27,701,010 回接種
・ 100 万回あたりの報告件数・・・ 1.6 件
○ブライトン分類レベル 1 ~ 3 の年齢別・性別の報告件数
年齢 | 報告件数 | ||
---|---|---|---|
合計 | 男性 | 女性 | |
0~9歳 | 0(±0) | 0(±0) | 0(±0) |
10~19歳 | 2(±0) | 0(±0) | 2(±0) |
20~29歳 (※注) |
19(+2) | 7(±0) | 11(+1) |
30~39歳 | 13(+3) | 3(+1) | 10(+2) |
40~49歳 | 6(+3) | 1(±0) | 5(+3) |
50~59歳 | 3(+2) | 0(±0) | 3(+2) |
60~69歳 | 1(±0) | 0(±0) | 1(±0) |
70~79歳 | 0(±0) | 0(±0) | 0(±0) |
80歳以上 | 0(±0) | 0(±0) | 0(±0) |
合計 | 44(+10) | 11(+1) | 23(+8) |
(参考) 65歳以上 |
1(±0) | 0(±0) | 1(±0) |
(※注) 20 ~ 29 歳で性別不明が 1 件あり。
表から見て取れることは・・・。
【年齢】
65 歳未満・・・ 43 ( +10 ) 例
65 歳以上・・・ 1 ( ±0 )例
今回も、20 ~ 29 歳の年齢層が一番多く、次いで 30 ~ 39 歳の年齢層になっているので、ファイザー社より若年層への偏重が顕著のようだ。
【性別】
男性・・・ 11 ( +1 )例
女性・・・ 23 ( +9 )例
ファーザー社同様、副反応は圧倒的に女性が多いのが分かる。
次に、アレルギーの有無を見てみよう。
ブライトン分類レベル | 報告件数 | ||
---|---|---|---|
アレルギー 既往歴あり |
アレルギー 既往歴なし |
||
1 | 8(+5) | 1(+1) | 7(+4) |
2 | 36(+14) | 4(+2) | 32(+12) |
3 | 0(±0) | 0(±0) | 0(±0) |
合計 | 44(+19) | 5(+3) | 39(+16) |
前回と変化なしで、ブライトン分類 4 以下しかなかったようだ。
【アストラゼネカ社製】
1.報告状況
○バキスゼブリア筋注の副反応疑い報告において、令和 3 年 8 月 3 日から令和 3 年 10 月 3 日までに、医療機関からアナフィラキシー疑いとして報告された事例が 1 件あった。
2.専門家の評価
○令和 3 年 10 月3 日までに報告された1事例を対象に、専門家の評価を実施し、評価結果の概要は、以下のとおり。
ブライトン分類レベル | 報告件数 | ||
---|---|---|---|
1回目接種時 | 2回目接種時 | ||
1 | 0(±0) | 0(±0) | 0(±0) |
2 | 0(±0) | 0(±0) | 0(±0) |
3 | 0(±0) | 0(±0) | 0(±0) |
4 | 1(+1) | 1(+1) | 0(±0) |
5 | 0(±0) | 0(±0) | 0(±0) |
合計 | 1(+1) | 1(+1) | 0(±0) |
○「ブライトン分類」での評価は、 1 事例中、何らかの循環器症状か呼吸器症状を発症し、重篤とされている“ 3 ”以上に該当するのは 0 例となっている。
・レベル 1 ~ 3 の報告件数/推定接種回数・・・ 0 件/ 51,937 回接種
・ 100 万回あたりの報告件数・・・ 0 件
○ブライトン分類レベル 1 ~ 3 の年齢別・性別の報告件数は無し。
死亡事例は次回取り上げる。
先週後半の感染動向を追う。
10 月 21 日
同日、埼玉県( 1 例)、千葉県( 1 例)、東京都( 2 例)、神奈川県( 2 例)、大阪府( 6 例)、山口県( 1 例)、沖縄県( 3 例)より、 16 件の死亡報告があった。
【概要・国内死亡 17,980 例目】
●年代: 50 代
●性別:男性
●居住地:埼玉県
●死因:新型コロナウィルス感染症
●死亡日: 9 月 29 日
【概要・国内死亡 17,981 例目】
●年代: 50 代
●性別:男性
●居住地:千葉県
●基礎疾患:循環器系
●経過:
・ 8 月中旬、県内医療機関に入院。人工呼吸器装着などの治療を受けていた。
・ 10 月 16 日、死亡確認。
【概要・国内死亡 17,982 例目】
●年代: 50 代
●性別:男性
●居住地:都内
●診断日: 8 月 11 日
●死亡日: 9 月 27 日
【概要・国内死亡 17,983 例目】
●年代: 80 代
●性別:男性
●居住地:都内
●診断日: 10 月 5 日
●死亡日: 10 月 18 日
【概要・国内死亡 17,984 例目】
●年代: 80 代
●性別:男性
●居住地:神奈川県横浜市
●経過:
・ 10 月 7 日、意識障害の症状があったため、病院に救急搬送されて陽性と判明。入院。
・ 10 月 9 日、死亡確認。
【概要・国内死亡 17,985 例目】
●年代: 50 代
●性別:男性
●居住地:神奈川県川崎市多摩区
●基礎疾患:糖尿病
●経過:
・ 9 月 5 日、陽性判明。入院。
・ 10 月 10 日、死亡確認。
●備考:ワクチン 2 回接種済み
【概要・国内死亡 17,986 例目】
●年代: 80 代
●性別:女性
●居住地:大阪府
●死亡日: 8 月 24 日
●基礎疾患: –
●新型コロナ関連死亡: ◯
●自宅・宿泊死亡: –
【概要・国内死亡 17,987 例目】
●年代: 70 代
●性別:男性
●居住地:大阪府
●死亡日: 9 月 11 日
●基礎疾患: ◯
●新型コロナ関連死亡: ◯
●自宅・宿泊死亡: –
【概要・国内死亡 17,988 例目】
●年代: 80 代
●性別:男性
●居住地:大阪府
●死亡日: 10 月 8 日
●基礎疾患: ◯
●新型コロナ関連死亡: ◯
●自宅・宿泊死亡: –
【概要・国内死亡 17,989 例目】
●年代: 50 代
●性別:男性
●居住地:大阪府
●死亡日: 10 月 15 日
●基礎疾患:調査中
●新型コロナ関連死亡: ◯
●自宅・宿泊死亡: ◯
【概要・国内死亡 17,990 例目】
●年代: 80 代
●性別:女性
●居住地:大阪府
●死亡日: 10 月 15 日
●基礎疾患: ◯
●新型コロナ関連死亡: ◯
●自宅・宿泊死亡: –
【概要・国内死亡 17,991 例目】
●年代: 70 代
●性別:男性
●居住地:大阪府
●死亡日: 10 月 19日
●基礎疾患: ◯
●新型コロナ関連死亡: ◯
●自宅・宿泊死亡: –
【概要・国内死亡 17,992 例目】
●年代: 60 代
●性別:女性
●居住地:山口県
●死亡公表日: 10 月 21 日
【概要・国内死亡 17,993 例目】
●年代: 90 代
●性別:女性
●居住地:沖縄県中部保健所管内
●経過:
・ 8 月 30 日、陽性判明。
・ 9 月 9 日、死亡確認。
【概要・国内死亡 17,994 例目】
●年代: 80 代
●性別:女性
●居住地:沖縄県宜野湾市
●経過:
・ 8 月 25 日、陽性判明。
・ 9 月 10 日、死亡確認。
【概要・国内死亡 17,995 例目】
●年代: 60 代
●性別:男性
●居住地:沖縄県宜野湾市
●経過:
・ 8 月 31 日、陽性判明。入院。
・ 9 月 11 日、死亡確認。
10 月 22 日
同日、北海道( 1 例)、埼玉県( 2 例)、千葉県( 1 例)、東京都( 1 例)、神奈川県( 3 例)、滋賀県( 1 例)、大阪府( 2 例)、広島県( 1 例)より、 12 件の死亡報告があった(※注 1 )。
(※注 1 ) 厚生労働省の発表では、 10 件となっているので、後日、修正があるかもしれない。
【概要・国内死亡 17,996 例目】
●年代: 90 代
●性別:女性
●居住地:北海道
●死亡日: 10 月 21 日
【概要・国内死亡 17,997 例目】
●年代: 60 代
●性別:男性
●居住地:埼玉県
●死因:新型コロナウィルス感染症
●死亡日: 9 月 18 日
【概要・国内死亡 17,998 例目】
●年代: 80 代
●性別:男性
●居住地:埼玉県
●死亡日: 9 月 30 日
【概要・国内死亡 17,999 例目】
●年代: 80 代
●性別:男性
●居住地:千葉県船橋市
●基礎疾患:肺気腫
●死因:新型コロナウィルス感染症急性呼吸器疾患
●経過:
・ 10 月上旬、入院。
・ 10 月 20 日、死亡確認。
●備考: 6 月にワクチン 2 回接種済み
【概要・国内死亡 18,000 例目】
●年代: 50 代
●性別:男性
●居住地:都内
●診断日: 8 月 13 日
●死亡日: 10 月 17 日
【概要・国内死亡 18,001 例目】
●年代: 80 代
●性別:女性
●居住地:神奈川県横浜市
●死因:新型コロナウィルス感染症肺炎
●経過:
・ 9 月 11 日、 A 医療機関へ救急搬送。抗原検査を実施し、陰性判明。同医療機関へ入院。
・ 9 月 22 日、同医療機関にて抗原検査を実施し、陽性判明。
・ 9 月 23 日、 B 医療機関に転院。
・ 10 月 21 日、死亡確認。
【概要・国内死亡 18,002 例目】
●年代: 60 代
●性別:女性
●居住地:神奈川県横浜市
●経過:
・ 9 月 13 日、陽性判明。
・ 10 月 17 日、死亡確認。
【概要・国内死亡 18,003 例目】
●年代: 70 代
●性別:男性
●居住地:神奈川県横浜市
●基礎疾患:糖尿病
●経過:
・ 8 月 18 日、自宅で倒れ、救急搬送された病院で陽性と判明。
・ 10 月 14 日、死亡確認。
【概要・国内死亡 18,004 例目】
●年代: 50 代
●性別:男性
●居住地:滋賀県
●死亡公表日: 10 月 22 日
【概要・国内死亡 18,005 例目】
●年代: 40 代
●性別:男性
●居住地:大阪府
●死亡日: 10 月 11 日
●基礎疾患: ◯
●新型コロナ関連死亡: ◯
●自宅・宿泊死亡: –
【概要・国内死亡 18,006 例目】
●年代: 70 代
●性別:男性
●居住地:大阪府
●死亡日: 10 月 20 日
●基礎疾患: ◯
●新型コロナ関連死亡: ◯
●自宅・宿泊死亡: –
【概要・国内死亡 18,007 例目】
●年代: –
●性別: –
●居住地:広島県
●死亡日: 10 月 19 日
10 月 23 日
同日、埼玉県( 2 例)、東京都( 1 例)、神奈川県( 1 例)、大阪府( 1 例)より、 5 件の死亡報告があった(※注 1 )。
(※注 1 ) 厚生労働省の発表では、 8 件となっているので、後日、修正があるかもしれない。
【概要・国内死亡 18,008 例目】
●年代: 70 代
●性別:女性
●居住地:埼玉県
●死亡日: 10 月 4 日
【概要・国内死亡 18,009 例目】
●年代: 80 代
●性別:男性
●居住地:埼玉県
●死因:新型コロナウィルス感染症
●死亡日: 10 月 5 日
【概要・国内死亡 18,010 例目】
●年代: 60 代
●性別:男性
●居住地:都内
●診断日: 9 月 22 日
●死亡日: 9 月 20 日
【概要・国内死亡 18,011 例目】
●年代: 60 代
●性別:男性
●居住地:神奈川県横浜市
●基礎疾患:悪性リンパ腫
●死因:肺炎
●経過:
・ 8 月 25 日、陽性判明。自宅療養。
・ 9 月 3 日、呼吸苦。市内医療機関に入院。
・ 10 月 20 日、死亡確認。
【概要・国内死亡 18,012 例目】
●年代:80 代
●性別:男性
●居住地:大阪府
●死亡日: 9 月 27 日
●基礎疾患: ◯
●新型コロナ関連死亡: ◯
●自宅・宿泊死亡: –
10 月 24 日
同日、埼玉県( 3 例)、広島県( 1 例)、沖縄県( 4 例)より、 8 件の死亡報告があった
【概要・国内死亡 18,013 例目】
●年代: 60 代
●性別:男性
●居住地:埼玉県
●死亡日: 9 月 29 日
【概要・国内死亡 18,014 例目】
●年代: 60 代
●性別:女性
●居住地:埼玉県
●死因:新型コロナウィルス感染症
●死亡日: 9 月 17 日
【概要・国内死亡 18,015 例目】
●年代: 80 代
●性別:男性
●居住地:埼玉県
●死因:新型コロナウィルス感染症
●死亡日: 10 月 9 日
【概要・国内死亡 18,016 例目】
●年代: –
●性別: –
●居住地:広島市
●死亡公表日: 10 月 24 日
【概要・国内死亡 18,017 例目】
●年代: 40 代
●性別:男性
●居住地:沖縄県うるま市
●経過:
・ 8 月 20 日、陽性判明。
・ 8 月 22 日、入院。
・ 9 月 10 日、死亡確認。
【概要・国内死亡 18,018 例目】
●年代: 80 代
●性別:女性
●居住地:沖縄県中部保健所管内
●経過:
・ 8 月 14 日、陽性判明。
・ 8 月 19 日、入院。
・ 9 月 11 日、死亡確認。
【概要・国内死亡 18,019 例目】
●年代: 80 代
●性別:男性
●居住地:沖縄県うるま市
●経過:
・ 9 月 1 日、陽性判明。
・ 9 月 9 日、入院。
・ 9 月 14 日、死亡確認。
【概要・国内死亡 18,020 例目】
●年代: 90 代
●性別:女性
●居住地:沖縄県南部保健所管内
●経過:
・ 9 月 14 日、陽性判明。
・ 9 月 15 日、入院。
・ 9 月 16 日、死亡確認。
次回へ・・・。