前回の続き・・・。
5 月 13 日(金)に開催された第 79 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和 4 年度第 3 回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)における“血小板減少症を伴う血栓症( TTS )”を報告する。
≪血小板減少症を伴う血栓症( TTS )≫
【ファイザー社製】
1. 報告状況
○ 前回の集計対象期間( 3 月 20 日)以降、コミナティ筋注の副反応疑い報告において、製造販売業者から血栓症(血栓塞栓症を含む。)(血小板減少症を伴うものに限る。)( TTS )疑いとして報告されたて報告された事例が 2 件増加し(うち、 3 回目接種後の事例の増加は 1 件)あり、令和 3 年 8 月 3 日から令和 4 年 4 月 17 日までに報告された TTS 疑い事例は計 55 件(うち、 3 回目接種後の事例は 10 件)となった。
2. 専門家の評価
○ 令和 4 年 4 月 17 日までに報告された 55 事例を対象に、専門家の評価を実施。
○ 「ブライトン分類」での評価は、 55 事例中、重篤とされている“ 3 ”以上に該当するのは 19 例となっている。
・ レベル 1 ～ 3 の報告件数／推定接種回数・・・ 19 件/ 115,016,986 回接種
・ 100 万回あたりの報告件数・・・ 0.2 件
○ブライトン分類レベル 1 ～ 3 の年齢別・性別の報告件数
| 年齢(歳) | 報告件数 | |||
|---|---|---|---|---|
| 男性 | 女性 | 性別不明 | ||
| 0～4 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 5～9 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 10～14 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 15～19 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 20～24 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 25～29 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 30～34 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 35～39 | 1 | 0 | 1 | 0 |
| 40～44 | 1 | 1 | 0 | 0 |
| 45～49 | 1 | 1 | 0 | 0 |
| 50～54 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 55～59 | 3 | 3 | 0 | 0 |
| 60～64 | 1 | 1 | 0 | 0 |
| 65～69 | 1 | 0 | 1 | 0 |
| 70～74 | 5 | 3 | 2 | 0 |
| 75～79 | 1 | 1 | 0 | 0 |
| 80歳以上 | 4(+1) | 1 | 3(+1) | 0 |
| 不明 | 1 | 1 | 0 | 0 |
| 合計 | 19(+1) | 12 | 7(+1) | 0 |
| (参考) 65歳以上 |
11(+1) | 5 | 6(+1) | 0 |
| (参考) 12～17 |
0 | 0 | 0 | 0 |
| (参考) 18～24 |
0 | 0 | 0 | 0 |
〔考察〕 今回から、若年層( 12 ～ 17 歳及び 18 ～ 24 歳)の区分が分かるように掲載されるようになった。 12 ～ 24 歳では 0 例なのに対して、 65 歳以上は 11 例と57％ を占めている。また、男女の違いは見られなかった。
【モデルナ社製】
1. 報告状況
○ 前回の集計対象期間( 3 月 20 日)以降、スパイクバックス筋注の副反応疑い報告において、製造販売業者から血栓症(血栓塞栓症を含む。)(血小板減少症を伴うものに限る。)( TTS )疑いとして報告された事例が 2 件増加し(うち、 3 回目接種後の事例の増加は 2 件)、令和 3 年 8 月 3 日から令和 4 年 4 月 17 日までに報告された TTS 疑い事例は計 12 件(うち、 3 回目接種後の事例は 5 件)となった。
2. 専門家の評価
○ 令和 4 年 4 月 17 日までに報告された 12 事例を対象に、専門家の評価を実施。
○ 「ブライトン分類」での評価は、 12 事例中、重篤とされている“ 3 ”以上に該当するのは 5 例となっている。
・ レベル 1 ～ 3 の報告件数／推定接種回数・・・ 5 件/ 47,417,708 回接種
・ 100 万回あたりの報告件数・・・ 0.1 件
○ブライトン分類レベル 1 ～ 3 の年齢別・性別の報告件数
| 年齢(歳) | 報告件数 | |||
|---|---|---|---|---|
| 男性 | 女性 | 性別不明 | ||
| 0～4 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 5～9 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 10～14 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 15～19 | 1 | 0 | 1 | 0 |
| 20～24 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 25～29 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 30～34 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 35～39 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 40～44 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 45～49 | 1 | 1 | 0 | 0 |
| 50～54 | 1 | 1 | 0 | 0 |
| 55～59 | 1 | 1 | 0 | 0 |
| 60～64 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 65～69 | 0 | 0 | 1 | 0 |
| 70～74 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 75～79 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 80歳以上 | 1(+1) | 1(+1) | 0 | 0 |
| 不明 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 合計 | 5(+1) | 4(+1) | 1 | 0 |
| (参考) 65歳以上 |
1(+1) | 1(+1) | 0 | 0 |
| (参考) 12～17 |
1 | 0 | 1 | 0 |
| (参考) 18～24 |
0 | 0 | 0 | 0 |
〔考察〕 前回から、年齢別を取り上げているが、比較的、中年層に多く発生しており、今回は、初めて 80 歳以上の事例が報告された。また、男性の方が多く発生している。
【アストラゼネカ社製】
1. 報告状況
○ 前回の集計対象期間( 3 月 20 日)以降、バキスゼブリア筋注の副反応疑い報告において、製造販売業者から血栓症(血栓塞栓症を含む。)(血小板減少症を伴うものに限る。)( TTS )疑いとして報告された事例に増加はなく、令和 3 年 8 月 3 日から令和 4 年 4 月 17 日までに報告された TTS 疑い事例は計 2 件(うち、 3 回目接種後の事例は 0 件)となった。
2. 専門家の評価
○ 令和 4 年 4 月 17 日までに報告された 2 事例を対象に、専門家の評価を実施。
○「ブライトン分類」での評価は、 2 事例中、重篤とされている“ 3 ”以上に該当するのは 2 例となっている。
・ レベル 1 ～ 3 の報告件数／推定接種回数・・・ 2 件/ 116,907 回接種
・ 100 万回あたりの報告件数・・・ 17.1 件
○ブライトン分類レベル 1 ～ 3 の年齢別・性別の報告件数
| 年齢(歳) | 報告件数 | |||
|---|---|---|---|---|
| 男性 | 女性 | 性別不明 | ||
| 0～4 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 5～9 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 10～14 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 15～19 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 20～24 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 25～29 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 30～34 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 35～39 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 40～44 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 45～49 | 1 | 1 | 0 | 0 |
| 50～54 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 55～59 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 60～64 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 65～69 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 70～74 | 1 | 1 | 0 | 0 |
| 75～79 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 80歳以上 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 不明 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 合計 | 2 | 2 | 0 | 0 |
| (参考) 65歳以上 |
1 | 1 | 0 | 0 |
| (参考) 12～17 |
0 | 0 | 0 | 0 |
| (参考) 18～24 |
0 | 0 | 0 | 0 |
〔考察〕 接種数が少ない為、統計としてみるのは難しいようだ。また、現時点では、男性のみに発生している。
〔総考察〕 今回も血小板減少症を伴う血栓症( TTS )に関する論点のまとめ等は記載されていない、しかし、ファイザー社製では、数例だが事例が報告されている以上、注意する必要があるようだ。また、各ワクチンで、発症年齢が違うようなので、ワクチンを接種する方は、どのワクチンなのかを自身確認したほうがよさそうだ。
次回へ・・・。
