「真実の口」1,802 新型コロナウィルス・・・291

前回の続き・・・。

前回( 1/28 )は、 12 月 24 日(金)に開催された合同部会の“アナフィラキシー事例”を取り上げたが、今回は、“心筋炎”、“心膜炎”について寄稿する。

〇 心筋炎及び心膜炎を副反応疑い報告基準に定めた令和 3 年 12 月 6 日から対象期間までに、ファイザー社ワクチン、武田/モデルナ社ワクチンについて、心筋炎(ブライトン分類 1 ~ 3 )として評価された事例は、ファイザー社は(疑いとしての報告 52 件中) 14 件、モデルナ社は(疑いとしての報告 17 件中) 5 件だった。心膜炎(ブライトン分類 1 ~ 3 )として評価されたものは、ファイザー社は(疑いとしての報告 15 件中) 5 件、モデルナ社は(疑いとしての報告 2 件中) 1 件だった。アストラゼネカ社ワクチン接種後の報告はなかった。 3 回目接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例は、いずれのワクチンもなかった。 3 回目接種後の事例を含め、引き続きブライトン分類の評価も踏まえ、評価・分析を行っていくこととされた。

≪心筋炎・心膜炎関連症例≫

【ファイザー社製】

1. 報告状況

○ 令和 3 年 12 月 6 日から令和 4 年 1 月 2 日までに、コミナティ筋注の副反応疑い報告において、製造販売業者から心筋炎疑いとして報告された事例が 52 件(うち、 3 回目接種後の事例は 0 件)、心膜炎疑いとして報告された事例が 15 件(うち、 3 回目接種後の事例は 0 件)あった。

2. 専門家の評価

( 1 ) 心筋炎疑い

因果関係
評価
総数 ブライトンレベル
1 2 3 4 5
α 0 0 0 0 0 0
β 0 0 0 0 0 0
γ 52 9 4 1 38 0

( 2 ) 心膜炎疑い

因果関係
評価
総数 ブライトンレベル
1 2 3 4 5
α 0 0 0 0 0 0
β 0 0 0 0 0 0
γ 15 0 5 0 10 0

《 接種回数別報告件数 》

( 1 ) 心筋炎疑い事例

接種回数 レベル 1 ~ 3 の報告件数
1回目 0
2回目 14
3回目 0
合計 14

( 2 ) 心膜炎疑い事例

接種回数 レベル 1 ~ 3 の報告件数
1回目 1
2回目 4
3回目 0
合計 5

《 発生頻度 》

( 1 ) 心筋炎疑い事例

・期間:2021 年 2 月 17 日~ 2022 年 1 月 2 日
・ 1 回目接種: 117 件/ 84,573,997 回  1.4 件/ 100 万回
・ 2 回目接種: 200 件/ 83,191,050 回 2.4 件/ 100 万回
・ 3 回目接種: 0 件/ 531,296 回  0 件/100 万回

( 2 ) 心膜炎疑い事例

・期間:2021 年 2 月 17 日~ 2022 年 1 月 2 日
・ 1 回目接種: 44 件/ 84,573,997 回  0.5 件/ 100 万回
・ 2 回目接種: 88 件/ 83,191,050 回 1.1 件/ 100 万回
・ 3 回目接種: 0 件/ 531,296 回  0 件/100 万回

《 ブライトン分類レベル1~3の年齢別性別報告件数 》

( 1 ) 心筋炎疑い事例

年齢(歳) 報告件数
男性 女性 性別不明
0~4 0 0 0 0
5~9 0 0 0 0
10~14 4 2 2 0
15~19 6 6 0 0
20~24 2 2 0 0
25~29 0 0 0 0
30~34 0 0 0 0
35~39 1 0 1 0
40~44 0 0 0 0
45~49 0 0 0 0
50~54 0 0 0 0
55~59 0 0 0 0
60~64 0 0 0 0
65~69 0 0 0 0
70~74 0 0 0 0
75~79 0 0 0 0
80歳以上 0 0 0 0
不明 1 1 0 0
合計 14 11 3 0
(参考)
65歳以上
0 0 0 0

( 2 ) 心膜炎疑い事例

年齢(歳) 報告件数
男性 女性 性別不明
0~4 0 0 0 0
5~9 0 0 0 0
10~14 0 0 0 0
15~19 2 2 0 0
20~24 0 0 0 0
25~29 0 0 0 0
30~34 0 0 0 0
35~39 0 0 0 0
40~44 0 0 0 0
45~49 1 1 0 0
50~54 1 1 0 0
55~59 0 0 0 0
60~64 0 0 0 0
65~69 0 0 0 0
70~74 0 0 0 0
75~79 1 1 0 0
80歳以上 0 0 0 0
不明 0 0 0 0
合計 5 5 0 0
(参考)
65歳以上
1 1 0 0

【モデルナ社製】

1. 報告状況

○ 令和 3 年 12 月 6 日から令和 4 年 1 月 2 日までに、スパイクバックス筋注の副反応疑い報告において、製造販売業者から心筋炎疑いとして報告された事例が 17 件(うち、 3 回目接種後の事例は 0 件)、心膜炎疑いとして報告された事例が 2 件(うち、 3 回目接種後の事例は 0 件)あった。

2. 専門家の評価

( 1 ) 心筋炎疑い

因果関係
評価
総数 ブライトンレベル
1 2 3 4 5
α 0 0 0 0 0 0
β 0 0 0 0 0 0
γ 17 5 0 0 12 0

( 2 ) 心膜炎疑い

因果関係
評価
総数 ブライトンレベル
1 2 3 4 5
α 0 0 0 0 0 0
β 0 0 0 0 0 0
γ 2 0 1 0 1 0

《 接種回数別報告件数 》

( 1 ) 心筋炎疑い事例

接種回数 レベル 1 ~ 3 の報告件数
1回目 2
2回目 3
3回目 0
合計 5

( 2 ) 心膜炎疑い事例

接種回数 レベル 1 ~ 3 の報告件数
1回目 1
2回目 0
3回目 0
合計 1

《 発生頻度 》

( 1 ) 心筋炎疑い事例

・期間:2021 年 2 月 17 日~ 2021 年 1 月 2 日
・ 1 回目接種: 37 件/ 16,398,849 回  2.3 件/ 100 万回
・ 2 回目接種: 180 件/ 16,036,495 回  11.2 件/ 100 万回

( 2 ) 心膜炎疑い事例

・期間:2021 年 2 月 17 日~ 2021 年 1 月 2 日
・ 1 回目接種: 11 件/ 16,398,849 回  0.7 件/ 100 万回
・ 2 回目接種: 34 件/ 16,036,495 回  2.1 件/ 100 万回

《 ブライトン分類レベル1~3の年齢別性別報告件数 》

( 1 ) 心筋炎疑い事例

年齢(歳) 報告件数
男性 女性 性別不明
0~4 0 0 0 0
5~9 0 0 0 0
10~14 1 1 0 0
15~19 2 2 0 0
20~24 1 1 0 0
25~29 0 0 0 0
30~34 0 0 0 0
35~39 1 1 0 0
40~44 0 0 0 0
45~49 0 0 0 0
50~54 0 0 0 0
55~59 0 0 0 0
60~64 0 0 0 0
65~69 0 0 0 0
70~74 0 0 0 0
75~79 0 0 0 0
80歳以上 0 0 0 0
不明 0 0 0 0
合計 5 5 0 0
(参考)
65歳以上
0 0 0 0

( 2 ) 心膜炎疑い事例

年齢(歳) 報告件数
男性 女性 性別不明
0~4 0 0 0 0
5~9 0 0 0 0
10~14 0 0 0 0
15~19 0 0 0 0
20~24 0 0 0 0
25~29 0 0 0 0
30~34 0 0 0 0
35~39 1 1 0 0
40~44 0 0 0 0
45~49 0 0 0 0
50~54 0 0 0 0
55~59 0 0 0 0
60~64 0 0 0 0
65~69 0 0 0 0
70~74 0 0 0 0
75~79 0 0 0 0
80歳以上 0 0 0 0
不明 0 0 0 0
合計 1 1 0 0
(参考)
65歳以上
0 0 0 0

≪心筋炎及び心膜炎に関する考え方≫

★心筋炎・心膜炎についてのまとめ

○ 心筋炎及び心膜炎を副反応疑い報告基準に定めた 2021 年 12 月 6 日から今回の審議会( 2022 年 1 月 2 日時点)までに、ファイザー社ワクチンで(疑いとして報告のあった 52 件中) 14 件、武田/モデルナ社ワクチンで(同 17 件中) 5 件が心筋炎(ブライトン分類 1-3 )と評価された。また、心膜炎については、ファイザー社ワクチンにおいて(同 15 件中) 5 件、武田/モデルナ社ワクチンにおいて(同 2 件中) 1 件が心膜炎(ブライトン分類 1-3 )と評価された。 3 回目接種後の心筋炎または心膜炎疑いとして報告された事例はなかった。

★ワクチン接種後の心筋炎・心膜炎に関する論点のまとめ

○ 3 回目接種後の事例も含め、国内外における報告状況を注視していくとともに、調査票に基づくブライトン分類の評価も踏まえ、引き続き評価・分析を行っていく。
○ 引き続き、最新の情報を周知するとともに、接種後には無理をせず、胸痛等の症状出現時には早期の受診を勧める等の注意喚起を行っていく。
○ 心筋炎・心膜炎に係るこれまでの検討結果を踏まえても、引き続き、ワクチンの接種体制に影響を与える程の重大な懸念は認められないと考えてよいか。

《考察》 今回から表記方法が変わり見やすくなった。心筋炎・心膜炎に関しては若い世代に偏る傾向があるのは両社の報告通りである。 3 回目接種時では、心筋炎・心膜炎の報告がないが、“オミクロン株”は重症化しないという風評で若い人たちが接種していない点が重大なポイントだろう。打たなくていいものは打たない方が良い。

次回へ・・・。