前回の続き・・・。
新型コロナウィルスに対するワクチン接種は、令和 3 年 2 月 17 日から、医療従事者等を皮切りに、高齢者への接種が、一部の市町村で 4 月 12 日に開始され、高齢者の後は、基礎疾患を有する方等の順に接種が進められる段取りになっている。
政府の見通しでは、 5 月以降には、多くの高齢者の方々が接種を受けられるそうだ。
当 Blog で、ワクチン接種後のアナフィラキシー・ショックの症例を紹介した。
2021 (令和 3 )年 4 月 30 日に、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会及び薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会から最新の報告がされている。
新型コロナワクチン接種後の アナフィラキシーとして報告された事例の概要
1． 報告状況
令和 3 年 2 月 17 日から令和 3 年 4 月 25 日までに報告されたアナフィラキシー事例は計 633 件となった。
2． 専門家の評価
令和3 年 4 月 25 日までに報告された 633 事例のうち、 4 月 22 日までに報告された 580 事例を対象に、専門家の評価を実施し、評価結果の概要は、以下のとおり。
| ブライトン分類レベル | 報告件数 | |||
| 1回目接種時 | 2回目接種時 | 不明 | ||
| 1 | 17 | 16 | 1 | 0 |
| 2 | 69 | 61 | 8 | 0 |
| 3 | 8 | 8 | 0 | 0 |
| 4 | 471 | 398 | 72 | 1 |
| 5 | 15 | 12 | 3 | 0 |
| 合計 | 580 | 495 | 84 | 1 |
アナフィラキシーの症例定義として国際的な指標になっている「ブライトン分類」での評価は、 633 事例中、何らかの循環器症状か呼吸器症状を発症し、重篤とされている“ 3 ”以上に該当するのは 94 例となっている。
推定接種回数は、医療従事者等の接種回数( 2,465,566 回・ 4/22 時点)及び高齢者 等の接種回数( 51,479 回・ 4/22 時点)を合算すると 2,517,045 回となるので、100 万回あたりの報告件数に換算すると、 37 件になる。
男女比は、男性： 9 件/女性： 85 件。
既往症・アレルギーの有無比は、有： 33 件/無： 58 件/不明 3 件。
年齢別にみてみると・・・。
| 年齢 | 報告件数 |
| 0～9 | 0 |
| 10～19 | 0 |
| 20～29 | 17 |
| 30～39 | 22 |
| 40～49 | 34 |
| 50～59 | 18 |
| 60～69 | 3 |
| 70～79 | 0 |
| 80歳以上 | 0 |
| 合計 | 94 |
この報告数を欧米と比較してみると・・・。
★日本
・期間： 2021 年 2 月 17 日～ 4 月 22 日
・件数： 94 件/ 2,517,045回接種
・100 万回接種あたりの報告件数： 37 件
★アメリカ
・期間： 2020 年 12 月 14 日～ 12 月 23 日
・件数： 21 件/ 190 万回接種
・100 万回接種あたりの報告件数： 11.1 件
★イギリス
・期間： 2020 年 12 月 9 日 ～ 2021 年 4 月 14 日
・件数： 268 件/ 1,740 万回接種
・100 万回接種あたりの報告件数： 15.4 件
明らかに、欧米よりも、重篤なアナフィラキシー・ショックの症例が多いことが分かる。
ただし、上記報告に関しては、常に以下のような検証がされている。
アナフィラキシーに関する論点
アナフィラキシーとして報告された事例に関して、現時点でワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念は認められないか。
論点のまとめ
副反応疑い報告の状況に鑑み、引き続き接種を継続することでよいか。
次に、以下のような報告もされている。
1． 報告状況
副反応疑い報告において、医療機関又は製造販 売業者から死亡として報告された事例が、令和 3 年 2 月 17 日から令和 3 年 4 月 25 日までに計 12 件あった。
なお、上記に加え、令和 3 年 4 月 26 日から令和 3 年 4 月 27 日までに、医療機関又は製造販売業者から死亡として報告された事例が 7 件あった。
2． 専門家の評価
令和 3 年 2 月 17 日から令和 3 年 4 月 27 日までに報告された 19 事例を対象に、評価結果の概要は、以下のとおり。
| 因果関係評価結果（公表記号） | 件数 |
| α (ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの) | 0 |
| β (ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの) | 0 |
| γ (情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの | 19 |
以下に死亡報告例を挙げるが、本来であれば、概要や専門家のコメントも掲載するべきところだが症例が多いので、ポイントだけをピックアップするが、是非、上記リンクから詳細を読みとって欲しい。
【事例 1 】
( 1 ) 患者背景： 61 歳 女性
( 2 ) 接種されたワクチンについて：
・ファイザー株式会社「コミナティ筋注」 ロット番号： EP2163 /接種回数 1 回目
( 3 ) 基礎疾患等：頭痛、骨粗鬆症、衰弱
( 4 ) 症状の概要：
・接種日時：令和 3 年 2 月 26 日 15 時 45 分
・発生日時：令和 3 年 3 月 1 日時間不明
・死因等：くも膜下出血
【事例 2 】
( 1 ) 患者背景： 26 歳 女性
( 2 ) 接種されたワクチンについて：
・ファイザー株式会社「コミナティ筋注」 ロット番号：EP9605 /接種回数 1 回目
( 3 ) 基礎疾患等：無
( 4 ) 症状の概要：
・接種日時：令和 3 年 3 月 19 日午後 14 時
・発生日時：令和 3 年 3 月 23 日午前 11 時頃
・死因等：脳出血(小脳)、くも膜下出
【事例 3 】
( 1 ) 患者背景： 72 歳 女性
( 2 ) 接種されたワクチンについて：
・ファイザー株式会社「コミナティ筋注」 ロット番号：EP9605 /接種回数 1 回目
( 3 ) 基礎疾患等：肝臓病（C 型肝炎）、脂質異常症、虫垂炎
( 4 ) 症状の概要：
・接種日時：令和 3 年 3 月 24 日午後 15 時 30 分頃
・発生日時：令和 3 年 3 月 27 日午後 23 時 30 分頃
・死因等：脳出血
【事例 4 】
( 1 ) 患者背景： 65 歳 男性
( 2 ) 接種されたワクチンについて：
・ファイザー株式会社「コミナティ筋注」 ロット番号：EP2163 /接種回数 1 回目
( 3 ) 基礎疾患等：不明
( 4 ) 症状の概要：
・接種日時：令和 3 年 3 月 9 日午後 12 時 00 分頃
・発生日時：令和 3 年 3 月 28 日頃(推定)
・死因等：急性心不全
【事例 5 】
( 1 ) 患者背景： 62 歳 男性
( 2 ) 接種されたワクチンについて：
・ファイザー株式会社「コミナティ筋注」 ロット番号：ER2659/接種回数 2 回目
( 3 ) 基礎疾患等：糖尿病
※ １回目の接種時(令和 3 年 3 月 11 日)は副反応なし。
( 4 ) 症状の概要：
・接種日時：令和 3 年 4 月 1 日午後 14 時 30 分頃
・発生日時：令和 3 年 4 月 2 日午前(時間不明)
・死因等：溺死
【事例 6 】
( 1 ) 患者背景： 69 歳 女性
( 2 ) 接種されたワクチンについて：
・ファイザー株式会社「コミナティ筋注」 ロット番号：EP9605 /接種回数 1 回目
( 3 ) 基礎疾患等：無
( 4 ) 症状の概要：
・接種日時：令和 3 年 3 月 17 日午後 14 時 00 分頃
・発生日時：令和 3 年 3 月 26 日頃午前 6 時 00 分頃
・死因等：脳出血
【事例 7 】
( 1 ) 患者背景： 51 歳 男性
( 2 ) 接種されたワクチンについて:
・ファイザー株式会社「コミナティ筋注」 ロット番号：EP9605 /接種回数 1 回目
( 3 ) 基礎疾患等：無
( 4 ) 症状の概要：
・接種日時：令和 3 年 3 月 25 日午前 11 時 39 分頃
・発生日時：令和 3 年 4 月８日午前０時過ぎ
・死因等：心室細動
【事例 8 】
( 1 ) 患者背景： 73 歳 男性
( 2 ) 接種されたワクチンについて：
・ファイザー株式会社「コミナティ筋注」 ロット番号：ER2659 /接種回数 2 回目
( 3 ) 基礎疾患等:慢性腎不全、血液透析、シャント閉塞、カテーテル留置
( 4 ) 症状の概要：
・接種日時：令和 3 年 4 月 5 日午後 15 時 00 分頃
・発生日時：令和 3 年 4 月 13 日時間不明
・死因等：敗血症、化膿性脊椎炎
【事例 9 】
( 1 ) 患者背景： 37 歳 男性
( 2 ) 接種されたワクチンについて：
・ファイザー株式会社「コミナティ筋注」 ロット番号：ER9480 /接種回数 2 回目
( 3 ) 基礎疾患等：花粉症
※ 1 回目のワクチン接種後、皮疹等のアレルギー症状は無し。
( 4 ) 症状の概要：
・接種日時：令和 3 年 4 月 5 日午後 18 時 00 分頃
・発生日時：令和 3 年 4 月 8 日朝(時間不明)
・死因等：心肺停止
【事例 10 】
( 1 ) 患者背景： 102 歳 女性
( 2 ) 接種されたワクチンについて：
ファイザー株式会社「コミナティ筋注」 ロット番号：ER9480 /接種回数 1 回目
( 3 ) 基礎疾患等：誤嚥性肺炎、慢性心不全(大動脈弁狭窄症兼閉鎖不全症、三尖弁閉鎖不全症)、マインベース･テオロング･アムロジピン･テルミサルタン
( 4 ) 症状の概要
接種日時：令和 3 年 4 月 12 日午後 14 時 40 分頃
発生日時：令和 3 年 4 月 16 日午前 6 時 51 分頃
死因等：誤嚥性肺炎、気管支喘息、心不全
【事例 11 】
( 1 ) 患者背景： 46 歳 男性
( 2 ) 接種されたワクチンについて：
ファイザー株式会社「コミナティ筋注」 ロット番号：EP2163 /接種回数 1 回目
( 3 ) 基礎疾患等：無
( 4 ) 症状の概要：
・接種日時：令和 3 年 3 月 19 日午後 16 時 00 分頃
・発生日時：令和 3 年 3 月 20 日午後 15 時 25 分頃
・死因等：急性大動脈解離、心タンポナーデ
【事例 12 】
( 1 ) 患者背景： 90 歳 女性
( 2 ) 接種されたワクチンについて：
・ファイザー株式会社「コミナティ筋注」 ロット番号：ET3674 /接種回数 1 回目
( 3 ) 基礎疾患等：心臓病、高血圧、大動脈解離( H24 )、心房細動( R3 )、脳梗塞、骨粗しょう症、バイアスピリン、リセドロン等内服、
※予診票からは指摘される事項なし、アレルギー、最近 1 か月以内のワクチン接種や病気なし、痙攣なし
( 4 ) 症状の概要：
・接種日時：令和 3 年 4 月 20 日午前 10 時 00 分頃
・発生日時：令和 3 年 4 月 22 日午前 00 時 40 分頃
・死因等：急性心不全、心筋梗塞等
【事例 13 】
( 1 ) 患者背景： 77 歳 男性
( 2 ) 接種されたワクチンについて：
・ファイザー株式会社「コミナティ筋注」 ロット番号：ET9096 /接種回数 1 回目
(3) 基礎疾患等：
・原疾患・合併症：脳出血後遺症、症候性てんかん
・既往歴：脳出血、十二指腸潰瘍
・過去の医薬品の副作用歴：無
・飲酒・喫煙・アレルギー歴：無
・併用薬:ゾニサミド( 100mg ) 2 錠分 2、酸化マグネシウム 1g 分 1 、ラキソベロン内用液 頓服、ランソプラゾール( 15mg ) 1 錠分 1 、ウルソデオキシコール酸( 100mg) 3 錠分 3 、ハルシオン( 0.25mg ) 1 錠分 1 、センノシド( 12mg ) 1 錠分 1
( 4 ) 症状の概要：
・接種日時：令和 3 年 4 月 19 日時間不明
・発生日時：令和 3 年 4 月 24 日午前 00 時 55 分頃
・死因等：脳幹出血
【事例 14 】
( 1 ) 患者背景： 91 歳 女性
( 2 ) 接種されたワクチンについて：
・ファイザー株式会社「コミナティ筋注」 ロット番号：ER7449 /接種回数 1 回目
( 3 ) 基礎疾患等：無
( 4 ) 症状の概要：
・接種日時：令和 3 年 4 月 21 日午後 14 時 00 分頃
・発生日時：令和 3 年 4 月 26 日午前 5 時 42 分頃
・死因等：脳出血
【事例 15 】
( 1 ) 患者背景： 85 歳 男性
( 2 ) 接種されたワクチンについて：
・ファイザー株式会社「コミナティ筋注」 ロット番号：不明/接種回数 1 回目
( 3 ) 基礎疾患等：糖尿病、不整脈
( 4 ) 症状の概要：
・接種日時：令和 3 年 4 月 21 日時間不明
・発生日時：令和 3 年 4 月 24 日午後 21 時 54 分頃
・死因等：急性心臓死
【事例 16 】
※本事例については、接種医療機関及び搬送先医療機関それぞれから副反応疑い報告がなされているため、記載内容は両者の報告内容を統合したもの。
( 1 ) 患者背景： 90 歳 女性
( 2 ) 接種されたワクチンについて：
・ファイザー株式会社「コミナティ筋注」 ロット番号：ET9096 /接種回数 1 回目
( 3 ) 基礎疾患等：無
( 4 ) 症状の概要：
・接種日時：令和 3 年 4 月 22 日午後 13 時 10 分頃
・発生日時：令和 3 年 4 月 24 日午後 21 時 45 分頃※
・死因等：肺血栓塞栓症※
※搬送先医療機関からの報告内容に基づく。
【事例 17 】
( 1 ) 患者背景： 93 歳 女性
( 2 ) 接種されたワクチンについて：
・ファイザー株式会社「コミナティ筋注」 ロット番号：ER9480 /接種回数 1 回目
( 3 ) 基礎疾患等：てんかんがあり、ランドセン内服中(コントロールはよい)
( 4 ) 症状の概要：
・接種日時：令和 3年 4 月 22 日午後 15 時 00 分頃
・発生日時：令和 3 年 4 月 25 日午後 14 時 37 分頃
・死因等：老衰
【事例 18 】
( 1 ) 患者背景： 88 歳 男性
( 2 ) 接種されたワクチンについて：
・ファイザー株式会社「コミナティ筋注」 ロット番号：ER9480 /接種回数 1 回目
( 3 ) 基礎疾患等： B 型肝硬変、肝細胞癌、高血圧症、糖尿病、喘息
( 4 ) 症状の概要：
・接種日時：令和 3 年 4 月 23 日午後 13 時 45 分頃
・発生日時：令和 3 年 4 月 23 日午後 20 時 00 分頃
・死因等：嘔吐後の誤飲・窒息
【事例 19 】
( 1 ) 患者背景： 101 歳 女性
( 2 ) 接種されたワクチンについて：
・ファイザー株式会社「コミナティ筋注」 ロット番号：ER7449 /接種回数 1 回目
( 3 ) 基礎疾患等：高齢、高度アルツハイマー型認知症
( 4 ) 症状の概要：
・接種日時：令和 3 年 4 月 23 日午後 15 時 45 分頃
・発生日時：令和 3 年 4 月 26 日午後 14 時 30 分頃
・死因等：心肺停止
以上、 19 例を列挙してみた。
何かお気付きになっただろうか？
次回へ・・・。
